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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)賣自己生產(chǎn)的東西需要經(jīng)營(yíng)許可嗎?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)賣自己生產(chǎn)的東西需要經(jīng)營(yíng)許可嗎?

  近期QQ群里一時(shí)限期關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)賣自家產(chǎn)品需要經(jīng)營(yíng)許可嗎?的討論,醫(yī)療器械監(jiān)管程度高,凡是涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品必須做到有法可依,有法必依。為此,小編翻閱《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》其中二十一條指示到:

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)賣自己生產(chǎn)的東西需要經(jīng)營(yíng)許可嗎?(圖1)

  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十一條明確規(guī)定:醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械,不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案;在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

  條例的意思是:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,在生產(chǎn)的產(chǎn)品取得了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的前提下,可以直接向藥店批發(fā)銷售自己生產(chǎn)的產(chǎn)品了。

  這里有個(gè)前提條件,法規(guī)列的很明白,在其住所或生產(chǎn)地址銷售......是什么意思?

  簡(jiǎn)單來說,有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自產(chǎn)自銷,要銷售別人生產(chǎn)的產(chǎn)品需要辦理經(jīng)營(yíng)許可,二類辦理經(jīng)營(yíng)備案,三類辦理經(jīng)營(yíng)許可。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)賣自己生產(chǎn)的東西需要經(jīng)營(yíng)許可嗎?(圖2)

  后面的其他場(chǎng)所又如何理解?

  看你產(chǎn)品的發(fā)貨地是不是生產(chǎn)許可上的地址,如果是就不要經(jīng)營(yíng)許可。生產(chǎn)場(chǎng)地在A,銷售場(chǎng)所在B地,B地沒有倉(cāng)庫(kù),產(chǎn)品直接由A地發(fā)出,不需要經(jīng)營(yíng)許可;B地有倉(cāng)庫(kù),生產(chǎn)完成后發(fā)往B地貯存,產(chǎn)生訂單后產(chǎn)品由B地倉(cāng)庫(kù)發(fā)出,需要經(jīng)營(yíng)許可。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)賣自己生產(chǎn)的東西需要經(jīng)營(yíng)許可嗎?(圖3)

  來看看實(shí)例:

  如果A是鄭州經(jīng)開區(qū),生產(chǎn)地址;B是鄭州惠濟(jì)區(qū),有個(gè)倉(cāng)庫(kù);那從B發(fā)貨,也需要這個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

  答:需要在B地址的經(jīng)營(yíng)許可證,如果生產(chǎn)許可證上包括AB兩個(gè)生產(chǎn)地址,則不需要經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)賣自己生產(chǎn)的東西需要經(jīng)營(yíng)許可嗎?(圖4)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)賣自己生產(chǎn)的東西需要經(jīng)營(yíng)許可嗎?(圖5)

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