cra和crc是什么意思?Crc和CRA的區(qū)別
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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CRC(Clinical research coordinator)即臨床協(xié)調(diào)員,是指經(jīng)主要研究者授權(quán)在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者、協(xié)調(diào)者。
CRA(Clinical Research Associate)又稱為監(jiān)查員(Monitor),由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。
CRC和CRA區(qū)別
二者從定義來講看似關(guān)系不近,然而在日常工作中雙方都能感受到對(duì)方的重要性。
CRC的工作貼近于研究中心,每天滿腦子都是篩選受試者,體檢復(fù)測(cè),病例報(bào)告表填寫,方案偏離上報(bào)……看似每天為無數(shù)的瑣事煩擾,但是一個(gè)好的CRC不僅能把這些事情了熟于心,并且能把事情處理的井井有條。其實(shí)在這個(gè)層面上來說,CRC更貼近于CRB。
很多工作理論上可能由CRA來做的,但是由于工作地點(diǎn)、時(shí)間的限制,可能更多的交由CRC去做。所以CRA通常會(huì)把CRC作為可靠的合作伙伴。比如要開啟動(dòng)會(huì)了,CRA下達(dá)通知,CRC就會(huì)積極去進(jìn)行預(yù)約PI、SUB-I們的時(shí)間,預(yù)約開會(huì)地點(diǎn),準(zhǔn)備好啟動(dòng)后需要的文件以及各種物資;再或者倫理臨床試驗(yàn)批件還有兩個(gè)月就要到期了,這時(shí)候CRC可以提前通知CRA,讓CRA準(zhǔn)備好相應(yīng)文件,及時(shí)遞交,避免批件過期或研究進(jìn)展報(bào)告延時(shí)。
CRA的工作關(guān)系著項(xiàng)目的進(jìn)展、質(zhì)量把控。一個(gè)好的CRA必須是一個(gè)優(yōu)秀的培訓(xùn)者,不論是在培訓(xùn)研究者填寫CRF方面還是教給CRC如何協(xié)助上報(bào)SAE方面。從這方面來說,CRA的培訓(xùn)能力也關(guān)乎著CRC的自我成長(zhǎng)。比如CRC不會(huì)上報(bào)SAE,由CRA來上報(bào),長(zhǎng)此以往CRC依舊學(xué)不會(huì)上報(bào)SAE,從而可能導(dǎo)致CRA工作效率低下,而CRC更依賴于CRA來做一些事情。
CRC的能力提高能提升與CRA的工作配合度,也能提高項(xiàng)目的質(zhì)量并加快項(xiàng)目進(jìn)度。同時(shí)CRC的水平提高也成就了CRC-CRB-CRA的轉(zhuǎn)變。CRC的工作效率也直接關(guān)系到CRA的工作效率,比如方案修正案遞交不及時(shí),導(dǎo)致錯(cuò)過倫理會(huì)議,直接會(huì)導(dǎo)致項(xiàng)目延后。因此CRA一定要對(duì)CRC做好培訓(xùn),這樣才能獲得更多時(shí)間去真正做邏輯核查,去提高項(xiàng)目質(zhì)量。
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