好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網!

醫(yī)療器械生產企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房需要辦理什么手續(xù)?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  今年,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》(以下簡稱《通告》)?!锻ǜ妗芬?guī)范了醫(yī)療器械經營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房備案程序,并明確由庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。

醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房需要辦理什么手續(xù)?(圖1)

  現行《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十七條明確規(guī)定,跨行政區(qū)域設置庫房的,應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。但備案的具體流程、相關時限以及備案后的庫房到底由誰監(jiān)管等問題并不明確。此次出臺的《通告》對此逐一進行了規(guī)范和明確。

  根據《通告》,醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房應向醫(yī)療器械經營許可證(備案憑證)發(fā)證部門提交醫(yī)療器械經營許可變更申請表或第二類醫(yī)療器械經營備案變更表。對符合條件的,發(fā)證部門應當在三個工作日內向庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門發(fā)出函,以協助現場驗收;醫(yī)療器械經營企業(yè)向庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門提交企業(yè)經營許可證(備案憑證)和營業(yè)執(zhí)照等基本情況,并提供庫房相關資料;企業(yè)提交相關資料符合要求的,庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門在接到發(fā)證部門出具的相關函件后,于五個工作日內組織開展現場核查;相關資料不符合要求的,庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門應當一次性告知企業(yè)需要補正的內容。

  《通告》同時規(guī)定,醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房,由庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門監(jiān)管。發(fā)現違法違規(guī)行為由庫房所在地負責藥品監(jiān)管的部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》進行處罰,并告知發(fā)證部門。涉及吊銷經營許可證或取消備案憑證的,由庫房所在地負責藥品監(jiān)管的部門提請發(fā)證部門作出處理決定。發(fā)證部門將處理決定書面告知庫房所在地負責藥品監(jiān)管的部門?!锻ǜ妗纷?019年1月1日起施行。

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。

八年

醫(yī)療器械服務經驗

多一份參考,總有益處

聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部