臨床試驗如何設(shè)立對照組?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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對照是臨床試驗的原則之一,臨床試驗設(shè)立對照組是因為疾病的自然病程和轉(zhuǎn)歸難以預(yù)料;受試者也可能因為受到研究者關(guān)注而不是因為干預(yù)措施的作用而改變疾病的病程。這時,如果沒有參照就難以判斷干預(yù)措施的作用和效果,而設(shè)立對照組則能夠抵消這些影響。臨床試驗要求設(shè)立的對照組與試驗組來自同一個受試者群體,兩組受試者基本情況相似。
對照組的種類有:
1、陽性對照
以標準方法或常規(guī)方法作為對照組,以新方法或需要研究的方法作為試驗組。這種對照方法的效率較高,在新療法或新藥物的研究時,試驗組和對照組的受試者都能得到治療。
2、陰性對照
對照組使用的方法除了試驗組的研究因素外醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理,其他部分均與試驗組相同。如在研究含氟牙膏的防齲作用時,對照組所用的牙膏除了沒有氟化物,其他成分都與試驗組相同。
3、安慰劑對照
對照組使用的制劑在形狀、顏色、味道方面與試驗組使用的干擾藥物相似,這種對照稱為安慰劑對照。安慰劑對照常用于消除主觀因素的干擾,包括來自于研究者和受試者的干擾。
4、空白對照
對照組不使用任何措施。臨床試驗一般不采用空白對照,因為它違反盲法原則。但在某些情況下,盲法試驗無法進行,如手術(shù)等,此時使用安慰劑對照沒有意義,這時可以使用空白對照。
除以上這些對照方法以外,還有交叉對照、歷史對照、潛在對照等方法。
臨床試驗如何設(shè)立對照組?
在確定試驗組療效的研究中,要設(shè)立對照組。對照組的病人給予對照品。對照品可以是已知的有效器械,即陽性對照,也可以是空白對照,即安慰器械對照。
當比較兩種不同器械的治療效果時,受試者可給予其中的一種器械,也可以在不同的時間分別給予兩種器械。這是常用的兩種試驗設(shè)計方法,稱為平行對照設(shè)計和交叉對照設(shè)計。
為什么器械臨床對照組比藥品難找?
從試驗設(shè)計來看,藥品的試驗可以設(shè)計的很復(fù)雜,隨機、雙盲、對照都可以操作,而器械由于條件限制,有時很難找到對照品;因為有些器械的外觀不一致,無法做到盲法;如果涉及手術(shù)操作,基本不可能雙盲。
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