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鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證丟失怎么辦?補證需要準備哪些材料?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中第二十四條規(guī)定,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致。以下是鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補證辦理流程:

鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證丟失怎么辦?補證需要準備哪些材料?(圖1)

  一、事項名稱

  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(補證)

  二、辦理依據(jù)

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第三十一條;

  2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號)第二十四條;

  3、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)。

  三、申辦對象

  申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)的企業(yè)

  四、申請材料

  企業(yè)應(yīng)先向河南省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”。

  申請企業(yè)需向所在地區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局和分局行政審批受理窗口提交以下申請材料:

  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表》(在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?

  2、在報上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個月后)原件;

  3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證副本復印件;

  4、申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  5、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

  五、辦理時限

  材料符合要求,自受理后5個工作日內(nèi)作出許可決定。

  六、聯(lián)系方式

  地址:各區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局、分局行政審批受理窗口。

  七、注意事項

  企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件,應(yīng)當立即向藥監(jiān)部門報告,并在指定的主要媒體刊登遺失聲明。

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