?

　　臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制關(guān)乎整個(gè)臨床試驗(yàn)是否成功，從臨床試驗(yàn)開(kāi)始，質(zhì)量控制就伴隨著這一過(guò)程，這一環(huán)節(jié)由CRA（臨床監(jiān)察員）主要負(fù)責(zé)。本文總結(jié)了6大關(guān)于臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制常見(jiàn)問(wèn)題，特分享如下：

　　什么是臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制？

　　質(zhì)量保證體系中，為達(dá)到臨床研究質(zhì)量要求所采取的具體操作技術(shù)和實(shí)施的行為。（1）需由臨床試驗(yàn)參與各方來(lái)實(shí)施和執(zhí)行；（2）應(yīng)貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程；（3）主要步驟是：①發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；②尋求解決辦法；③解決問(wèn)題；④督促解決問(wèn)題。

　　臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的主要原則是什么？

　　（1）倫理：臨床試驗(yàn)需符合倫理學(xué)原則，并在試驗(yàn)開(kāi)始前得到相關(guān)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)；（2）科學(xué)：進(jìn)行臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮試驗(yàn)的目的及要解決的問(wèn)題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。（3）法規(guī)：臨床試驗(yàn)的所有過(guò)程須符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)的要求。

　　臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的主要步驟是什么？

　　臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的主要步驟是：（1）制訂質(zhì)控計(jì)劃、（2）質(zhì)控前準(zhǔn)備、（3）進(jìn)行質(zhì)控、（4）完成質(zhì)控報(bào)告、（5）進(jìn)行問(wèn)題追蹤。

　　什么是器械缺陷？

　　是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問(wèn)題、故障等。

　　有以下情形的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題

　?。?）注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)資料不一致的；
　?。?）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可溯源的；
　　（3）受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。1）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程未嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。2）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問(wèn)題的，判定為符合要求。

　　有以下情形的判定為存在合規(guī)性問(wèn)題

　　1）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程未嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。
　　2）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問(wèn)題的，判定為：符合要求。