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　　2021年1月11日，歐盟委員會在歐洲聯(lián)盟官方公報上發(fā)布了關(guān)于公告機構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)通知。

　　在肆虐全球的新冠疫情期間，各個國家都采取了程度不同的旅行限制，尤其是針對國際差旅，這就使選擇（全面）質(zhì)量體系途徑的現(xiàn)場審核變得不可行，尤其當(dāng)國內(nèi)的企業(yè)選擇的公告機構(gòu)由于各種原因需要從海外派遣審核員進(jìn)行審核時。所以考慮到疫情的特殊情況，很多公告機構(gòu)開始嘗試進(jìn)行遠(yuǎn)程審核。

　　然而根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（2017/746）的要求，公告機構(gòu)應(yīng)對制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行符合性評價，包括審核和監(jiān)督審核。質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)當(dāng)包含對制造商（適當(dāng)時，供應(yīng)商和分包商）的現(xiàn)場進(jìn)行審核，以驗證生產(chǎn)過程和其他相關(guān)的程序。此外，公告機構(gòu)應(yīng)每12個月對制造商場所進(jìn)行一次監(jiān)督審核，監(jiān)督審核在適當(dāng)時適用于供應(yīng)商和/或分包商。

　　根據(jù)以上法規(guī)要求來看，公告機構(gòu)所進(jìn)行的遠(yuǎn)程審核雖然是無可奈何的權(quán)宜之計，畢竟不完全符合法規(guī)對公告機構(gòu)職責(zé)的要求。公告機構(gòu)雖然是負(fù)責(zé)對制造商進(jìn)行符合性評價的機構(gòu)，但是其自身也受到所在歐盟成員國主管當(dāng)局的嚴(yán)格監(jiān)管。如果主管當(dāng)局認(rèn)為公告機構(gòu)未能履行其監(jiān)管義務(wù)，會視情況對公告機構(gòu)進(jìn)行中止，限制或者撤銷部分指定的決定。各個歐盟成員國應(yīng)該制定相應(yīng)的違反規(guī)定的處罰規(guī)則，并應(yīng)采取一切必要措施確保醫(yī)療器械法規(guī)得到執(zhí)行。

　　本次歐盟委員會通知的發(fā)布，代表官方正式認(rèn)可有條件的遠(yuǎn)程審核作為疫情期間的臨時措施。通知中詳細(xì)說明了歐盟委員會對公告機構(gòu)的要求。

　　審核條件

　　那么，什么是進(jìn)行遠(yuǎn)程審核的“條件”呢？通知也有詳細(xì)的說明：

　　A、公告機構(gòu)關(guān)于認(rèn)證的決定應(yīng)嚴(yán)格限定在能夠盡快的進(jìn)行現(xiàn)場審核之前的時間內(nèi)；
　　B、公告機構(gòu)應(yīng)基于個案（case by case）識別并論證，公告機構(gòu)應(yīng)對具體的情況保持記錄并提供合適的證明；
　　C、當(dāng)COVID-19情況對現(xiàn)場完成符合性評價造成實質(zhì)阻礙時，公告機構(gòu)應(yīng)不超出確保持續(xù)獲得安全和有效的器械的要求。

　　小結(jié)

　　此外，歐盟委員會頁要求所有的成員國遞交使用臨時措施的相關(guān)信息，包括公告機構(gòu)為執(zhí)行不符合現(xiàn)場審核要求的符合性評價所采取的措施和證明使用這些措施的合理性的信息，以及公告機構(gòu)給予遠(yuǎn)程審核簽發(fā)證書的時間段。

　　由于全球爆發(fā)新冠疫情，歐盟公告機構(gòu)對醫(yī)療器械制造商的審核能力都受到了很大的影響。而且疫情在短期內(nèi)的情況難以預(yù)測甚至可能會往更加嚴(yán)重的情況下發(fā)展，為了保證醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的持續(xù)供應(yīng)，在此特定的情況下，歐盟委員會接受醫(yī)療器械小組（MDCG）的建議，在特殊時期采取臨時措施。這個措施與MDR的延期實施目的是一樣的，都是為了保證市場能夠獲得充分的醫(yī)療器械。
　　來源：海河生物