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　　隨著云計(jì)算服務(wù)與醫(yī)療器械的結(jié)合使用的情況日益普遍，云計(jì)算服務(wù)作為醫(yī)療器械的一個(gè)重要部分，在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程對(duì)云計(jì)算功能提出了新的要求。要求醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人權(quán)衡采用云計(jì)算服務(wù)的收益和風(fēng)險(xiǎn)，遵守相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的規(guī)定，在云計(jì)算服務(wù)生存周期中保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　云計(jì)算服務(wù)模式主要分為三種：

　　1.軟件即服務(wù)（SaaS）：軟件即服務(wù)是其服務(wù)的一類(lèi)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供按需軟件付費(fèi)應(yīng)用程序，云計(jì)算提供商托管和管理軟件應(yīng)用程序，并允許其用戶(hù)連接到應(yīng)用程序并通過(guò)全球互聯(lián)網(wǎng)訪問(wèn)應(yīng)用程序。

　　2.平臺(tái)即服務(wù)（PaaS）：平臺(tái)即服務(wù)是一種服務(wù)類(lèi)別，為開(kāi)發(fā)人員提供通過(guò)全球互聯(lián)網(wǎng)構(gòu)建應(yīng)用程序和服務(wù)的平臺(tái)。Paas為開(kāi)發(fā)、測(cè)試和管理軟件應(yīng)用程序提供按需開(kāi)發(fā)環(huán)境。

　　3.基礎(chǔ)設(shè)施即服務(wù)（IaaS）：基礎(chǔ)設(shè)施即服務(wù)是主要的服務(wù)類(lèi)別之一，它向云計(jì)算提供商的個(gè)人或組織提供虛擬化計(jì)算資源，如虛擬機(jī)、存儲(chǔ)、網(wǎng)絡(luò)和操作系統(tǒng)。

　　云計(jì)算服務(wù)的部署模式主要分為四種：

　　私有云、公有云、社區(qū)云和混合云（定義詳見(jiàn)GB/T 31167—2014《信息安全技術(shù) 云計(jì)算服務(wù)安全指南》）。

　　鑒于云計(jì)算的種類(lèi)較多，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)綜合考慮醫(yī)療器械使用云計(jì)算服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)要求，明確所用云計(jì)算服務(wù)的服務(wù)模式、部署模式、核心功能（如數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、分析處理、數(shù)據(jù)挖掘等）、數(shù)據(jù)接口（如網(wǎng)絡(luò)協(xié)議、數(shù)據(jù)格式等）和網(wǎng)絡(luò)安全能力（明確保密性、完整性、可得性要求，如數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)匿名、數(shù)據(jù)傳輸校驗(yàn)等）。

　　在醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)時(shí)按所采用的模式滿(mǎn)足以下要求：

　　若為采購(gòu)的服務(wù)商的云計(jì)算服務(wù)，應(yīng)當(dāng)視為現(xiàn)成軟件，云計(jì)算服務(wù)商可視為供應(yīng)商而非醫(yī)療器械制造商，因此申請(qǐng)人可以參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中部分采用現(xiàn)成軟件和供應(yīng)商的相關(guān)要求確定云計(jì)算服務(wù)需要提供的《軟件描述文檔》和《網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔》及相關(guān)內(nèi)容。

　　《軟件描述文檔》具體信息如下：

　?。?）軟件標(biāo)識(shí)：云計(jì)算的名稱(chēng)和配置，云服務(wù)商的名稱(chēng)、住所和資質(zhì)；
　?。?）結(jié)構(gòu)功能（技術(shù)要求）：服務(wù)模式、部署模式、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全能力；
　?。?）風(fēng)險(xiǎn)管理：提供云計(jì)算的風(fēng)險(xiǎn)管理資料；
　?。?）驗(yàn)證與確認(rèn)：提供云計(jì)算的驗(yàn)證與確認(rèn)資料；
　?。?）與云服務(wù)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議（明確云計(jì)算服務(wù)的技術(shù)要求、質(zhì)量要求和雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，如數(shù)據(jù)保護(hù)方法、數(shù)據(jù)殘留處理等）。

　　由于云服務(wù)軟件也存在著電子數(shù)據(jù)交換，因此，也需要符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，并在網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔中明確云計(jì)算服務(wù)更新的維護(hù)流程。

　　若為申請(qǐng)人自建云計(jì)算平臺(tái)的情況，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)遵循云服務(wù)商的相關(guān)規(guī)定，自建云計(jì)算平臺(tái)的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)在自主開(kāi)發(fā)獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料的基礎(chǔ)上參照云計(jì)算服務(wù)的適用要求。

　　成為云服務(wù)商需按下述要求進(jìn)行：

　　1.選擇類(lèi)別：即SaaS（軟件即服務(wù)）、PaaS（平臺(tái)即服務(wù)）、IaaS基礎(chǔ)架構(gòu)即服務(wù)中的任意一類(lèi)。
　　2.遵循各自的標(biāo)準(zhǔn)，建立完善的網(wǎng)絡(luò)安全措施，進(jìn)行詳盡的測(cè)試及驗(yàn)證。
　　3.獲得相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)安全能力的認(rèn)證。

　　附：云服務(wù)商相關(guān)參考標(biāo)準(zhǔn)示例如下：
　　GA/T 1345-2017 信息安全技術(shù) 云計(jì)算網(wǎng)絡(luò)入侵防御系統(tǒng)安全技術(shù)要求
　　GA/T 1390.2-2017 信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求 第2部分：云計(jì)算安全擴(kuò)展要求
　　GA/T 1527-2018 信息安全技術(shù) 云計(jì)算安全綜合防御產(chǎn)品安全技術(shù)要求
　　GB/T 31167-2014 信息安全技術(shù) 云計(jì)算服務(wù)安全指南
　　GB/T 31168-2014 信息安全技術(shù) 云計(jì)算服務(wù)安全能力要求
　　GB/T 32399-2015 信息技術(shù) 云計(jì)算 參考架構(gòu)
　　GB/T 32400-2015 信息技術(shù) 云計(jì)算 概覽與詞匯
　　GB/T 34942-2017 信息安全技術(shù) 云計(jì)算服務(wù)安全能力評(píng)估方法
　　GB/T 34982-2017 云計(jì)算數(shù)據(jù)中心基本要求
　　GB/T 35279-2017 信息安全技術(shù) 云計(jì)算安全參考架構(gòu)
　　GB/T 35293-2017 信息技術(shù) 云計(jì)算 虛擬機(jī)管理通用要求
　　GB/T 35301-2017 信息技術(shù) 云計(jì)算 平臺(tái)即服務(wù)（PaaS）參考架構(gòu)
　　GB/T 36325-2018 信息技術(shù) 云計(jì)算 云服務(wù)級(jí)別協(xié)議基本要求
　　GB/T 36326-2018 信息技術(shù) 云計(jì)算 云服務(wù)運(yùn)營(yíng)通用要求
　　GB/T 36327-2018 信息技術(shù) 云計(jì)算 平臺(tái)即服務(wù)（PaaS）應(yīng)用程序管理要求
　　GB/T 36623-2018 信息技術(shù) 云計(jì)算 文件服務(wù)應(yīng)用接口
　　GB/T 37732-2019 信息技術(shù) 云計(jì)算 云存儲(chǔ)系統(tǒng)服務(wù)接口功能
　　GB/T 37734-2019 信息技術(shù) 云計(jì)算 云服務(wù)采購(gòu)指南
　　GB/T 37735-2019 信息技術(shù) 云計(jì)算 云服務(wù)計(jì)量指標(biāo)
　　GB/T 37736-2019 信息技術(shù) 云計(jì)算 云資源監(jiān)控通用要求
　　GB/T 37737-2019 信息技術(shù) 云計(jì)算 分布式塊存儲(chǔ)系統(tǒng)總體技術(shù)要求
　　GB/T 37738-2019 信息技術(shù) 云計(jì)算 云服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)
　　GB/T 37739-2019 信息技術(shù) 云計(jì)算 平臺(tái)即服務(wù)部署要求
　　GB/T 37740-2019 信息技術(shù) 云計(jì)算 云平臺(tái)間應(yīng)用和數(shù)據(jù)遷移指南
　　GB/T 37741-2019 信息技術(shù) 云計(jì)算 云服務(wù)交付要求
　　GB/T 37972-2019 信息安全技術(shù) 云計(jì)算服務(wù)運(yùn)行監(jiān)管框架
　　GB/T 51399-2019 云計(jì)算基礎(chǔ)設(shè)施工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
　　T/CCSA 229-2018 云計(jì)算安全威脅和需求
　　T/CCSA 233-2018 公有云計(jì)算基礎(chǔ)設(shè)施即服務(wù)（IaaS）安全技術(shù)要求
　　T/CCSA 234-2018 公有云計(jì)算安全即服務(wù)體系架構(gòu)
　　YD/T 2806-2015 云計(jì)算基礎(chǔ)設(shè)施即服務(wù)（IaaS）功能要求與架構(gòu)
　　YD/T 3148-2016云計(jì)算安全框架
　　YD/T 3218-2017 智能型通信網(wǎng)絡(luò) 云計(jì)算數(shù)據(jù)中心網(wǎng)絡(luò)服務(wù)質(zhì)量（QoS）管理要求
　　YD/T 3219-2017 智能型通信網(wǎng)絡(luò) 支持云計(jì)算的廣域網(wǎng)互聯(lián)技術(shù)要求
　　YD/T 3764.11-2020 云計(jì)算服務(wù)客戶(hù)信任體系能力要求 第11部分：應(yīng)用托管容器服務(wù)
　　YD/T 3764.12-2020 云計(jì)算服務(wù)客戶(hù)信任體系能力要求 第12部分：云緩存服務(wù)
　　YD/T 3764.13-2020 云計(jì)算服務(wù)客戶(hù)信任體系能力要求 第13部分：云分發(fā)服務(wù)
　　YD/T 5227-2015 云計(jì)算資源池系統(tǒng)設(shè)備安裝工程設(shè)計(jì)規(guī)范
　　YD/T 5236-2018 云計(jì)算資源池系統(tǒng)設(shè)備安裝工程驗(yàn)收規(guī)范
　　YDB 144-2014 云計(jì)算服務(wù)協(xié)議參考框架
　　來(lái)源：CIRS