二類醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求如何編寫?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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產(chǎn)品技術(shù)要求有多重要?簡單來說,從產(chǎn)品出生到擁有合規(guī)資質(zhì)到后期老師抽檢產(chǎn)品都需要查看。有的產(chǎn)品技術(shù)要求只有幾頁紙但卻包含了衡量產(chǎn)品性能功能外觀機構(gòu)等安全有效的所有數(shù)據(jù),所以產(chǎn)品的技術(shù)要求編寫是最能體現(xiàn)綜合能力的一項工作。編制不恰當則給企業(yè)后續(xù)的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗帶來很多不必要的麻煩,這里有二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的一點點小心得和方法希望能對你有用:
二類醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求如何編寫?
1、格式國家有固定格式,必須嚴格按照固定格式編寫;
2、必須對需要注冊的產(chǎn)品功能、性能、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、包括使用方法進行全面了解;
3、充分了解產(chǎn)品適應癥相關(guān)的醫(yī)學知識;
4、翻閱大量的醫(yī)學文獻和臨床數(shù)據(jù);
5、需要具備一定的產(chǎn)品檢驗和管理知識;
6、需要翻閱并研究相關(guān)的國家強制或推薦性標準;
7、其中產(chǎn)品技術(shù)要求的格式在醫(yī)療器械注冊法規(guī)后面有附;
8、產(chǎn)品的相關(guān)知識你只能請教公司研發(fā)同事或者依靠自己的經(jīng)驗去生產(chǎn)現(xiàn)場學習;
9、相關(guān)的醫(yī)學知識可以根據(jù)產(chǎn)品的適應癥進行針對性的學習;比如治療貼適應癥是治療腰腿疼痛那就學習一下腰腿疼痛的發(fā)病機理和治療方法吧。最好的方法就是請教醫(yī)生、醫(yī)學專家。
10、醫(yī)學文獻和醫(yī)學知識以及標準的話你可以到圖書館或書店買書慢慢研究最直接?。?/p>
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