?

　　引言：藥品/化妝品/醫(yī)療器械企業(yè)賣(mài)假貨無(wú)證銷(xiāo)售罰多少錢(qián)？近期福建省發(fā)布藥品醫(yī)療器械化妝品賣(mài)假貨無(wú)證銷(xiāo)售典型案例，一起來(lái)看看懲罰力度和罰款額度。

福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第一批藥品醫(yī)療器械化妝品典型案例的通告

2020年12月18日 發(fā)布

　　2019年以來(lái)，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲查處一批妨害藥品安全的違法違規(guī)案件。2020年全省藥品醫(yī)療器械化妝品一般程序案件數(shù)、罰沒(méi)數(shù)分別同比增長(zhǎng)23.31%和22.57%，切實(shí)提升了藥品監(jiān)管執(zhí)法的震懾力和公信力，有效保障全省人民群眾用藥安全。為充分發(fā)揮典型案例以案釋法、教育警示和社會(huì)輿論監(jiān)督作用，引導(dǎo)我省各類(lèi)藥品行業(yè)參與者自覺(jué)守法，維護(hù)健康有序的藥品行業(yè)市場(chǎng)秩序，現(xiàn)公布第一批藥品醫(yī)療器械化妝品典型案例。

　　案例一：福建屏山制藥有限公司生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥案

　　2019年6月19日，福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室收到福州市食品藥品檢驗(yàn)所關(guān)于福州屏山制藥有限公司生產(chǎn)的康欣膠囊（批號(hào)：190101）不合格檢驗(yàn)報(bào)告，立即立案查處。經(jīng)查，福州屏山制藥有限公司生產(chǎn)銷(xiāo)售的批號(hào)為190101的康欣膠囊，“耐膽鹽革蘭陰性菌”不符合《中國(guó)藥典》（2015版）規(guī)定，違反了《藥品管理法》（2015版）第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥”的規(guī)定。當(dāng)事人在收到康欣膠囊檢驗(yàn)報(bào)告后，立即啟動(dòng)召回程序，共召回878盒。福州稽查辦于2019年11月21日對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥的行為依據(jù)《藥品管理法》（2015版）第七十四條作出行政處罰：沒(méi)收劣藥康欣膠囊（批號(hào)：190101）共17326盒，沒(méi)收違法所得13.453824萬(wàn)元，并處96.974047萬(wàn)元罰款，共計(jì)：110.427871萬(wàn)元。

　　案例二：晉江市陳埭鎮(zhèn)陳某霞日用品店無(wú)證銷(xiāo)售藥品案

　　2020年2月29日，晉江市市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)晉江市陳埭鎮(zhèn)陳某霞日用品店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為，遂依法予以立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并于2016年9月16日至2020年2月27日期間銷(xiāo)售云南白藥創(chuàng)可貼2251盒，銷(xiāo)售金額36261.1元。本案違法銷(xiāo)售藥品貨值金額36747.1元，違法所得36261.1元。當(dāng)事人上述行為違反了《藥品管理法》（2019版）第一百一十五條之規(guī)定，晉江市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《藥品管理法》（2019版）第一百一十五條之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人責(zé)令關(guān)閉，并作如下行政處罰：沒(méi)收云南白藥創(chuàng)可貼27盒；沒(méi)收違法所得3.62611萬(wàn)元；罰款150萬(wàn)元。

　　案例三：南靖縣客香飯店銷(xiāo)售假藥案

　　2019年11月7日，南靖縣市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)舉報(bào)對(duì)南靖縣客香飯店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該店墻壁粘貼一張“老兵祖?zhèn)魈匦П茄姿?rdquo;小廣告，當(dāng)事人承認(rèn)曾有售賣(mài)“特效鼻炎藥”，南靖縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人銷(xiāo)售的標(biāo)示“特效鼻炎藥”的產(chǎn)品，未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)，自2019年3月從一名上門(mén)兜售的商販（姓名、地址不詳）處購(gòu)進(jìn)20包上述“特效鼻炎藥”在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所銷(xiāo)售，至2019年11月已售出14包，經(jīng)營(yíng)額1000元，違法所得490元。2019年11月28日，漳州市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)《藥品管理法》（2015版）第四十八條第三款第（二）項(xiàng)“有下列情形之一的藥品，按假藥論處……（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售”的規(guī)定，認(rèn)定上述標(biāo)示為“特效鼻炎藥”的產(chǎn)品為未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)按假藥論處。鑒于當(dāng)事人銷(xiāo)售假藥的行為，已達(dá)到《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》第十七條規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，涉嫌犯罪。2019年12月17日，南靖縣市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，將該案移送南靖縣公安局依法追究刑事責(zé)任。

　　案例四：趙某無(wú)證銷(xiāo)售假藥案

　　2018年12月6日，廈門(mén)市集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合廈門(mén)市公安局集美分局杏林派出所對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)：當(dāng)事人未辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且銷(xiāo)售的井田牌毛可生、正記加味消痔丸等29種物品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件。2019年1月2日，廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局出具《藥品認(rèn)定意見(jiàn)書(shū)》，認(rèn)定當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的井田牌毛可生、正記加味消痔丸等29種產(chǎn)品符合藥品的定義，且未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，按假藥論處。廈門(mén)市公安局集美分局對(duì)趙某銷(xiāo)售假藥案立案?jìng)刹楹笳J(rèn)定不應(yīng)追究犯罪嫌疑人趙某刑事責(zé)任，于2020年1月8日將案件及藥品（共29種）移送廈門(mén)市集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局進(jìn)行處理。經(jīng)查，上述29種藥品是當(dāng)事人從臺(tái)灣藥局購(gòu)買(mǎi)，并從2017年初起通過(guò)其經(jīng)營(yíng)的淘寶網(wǎng)店“彩虹寶貝海外直送2號(hào)館”進(jìn)行銷(xiāo)售。其所購(gòu)進(jìn)上述29種藥品中除普痛寕是自己使用、沒(méi)有對(duì)外銷(xiāo)售外，其余的都有對(duì)外銷(xiāo)售。依據(jù)廈門(mén)市公安局集美分局提供當(dāng)事人藥品銷(xiāo)售清單及扣押清單等相關(guān)證據(jù)，核實(shí)當(dāng)事人未經(jīng)許可從事藥品經(jīng)營(yíng)、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品貨值共計(jì)6.297422萬(wàn)元人民幣,違法所得4.66959萬(wàn)元人民幣。當(dāng)事人未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為，違反了《藥品管理法》（2019版）第五十一條第一款之規(guī)定，構(gòu)成未經(jīng)許可從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法事實(shí)。當(dāng)事人銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)而進(jìn)口的藥品的行為，違反了《藥品管理法》（2019版）第九十八條第四款之規(guī)定，構(gòu)成銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品違法事實(shí)。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為與銷(xiāo)售假藥的行為有牽連關(guān)系，適用吸收原則，針對(duì)當(dāng)事人無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品與銷(xiāo)售假藥的違法行為，擇一重處罰，依照《藥品管理法》（2015版）第七十三條的規(guī)定，廈門(mén)市集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2020年4月29日對(duì)當(dāng)事人作出處罰如下：1、責(zé)令改正。2、沒(méi)收涉案29種藥品（合計(jì)221盒/包/瓶），沒(méi)收違法所得人民幣4.66959萬(wàn)元；處貨值金額（6.297422萬(wàn)元）2.5倍的罰款人民幣15.743555萬(wàn)元；罰沒(méi)款共計(jì)人民幣20.413145萬(wàn)元。

　　案例五：龍巖市眾康醫(yī)藥有限公司從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案

　　2020年3月31日，龍巖市新羅區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管局藥械妝監(jiān)管股與中城市場(chǎng)監(jiān)管所工作人員依法對(duì)龍巖市眾康醫(yī)藥有限公司開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人部分中藥飲片無(wú)法提供購(gòu)貨清單，且包裝不符合要求，無(wú)標(biāo)簽無(wú)合格證。新羅區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人于2020年1月從非法渠道購(gòu)進(jìn)牛膝、知母、兔絲子等共計(jì)142種350.03 kg中藥飲片，按照市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)價(jià)計(jì)算貨值合計(jì)10918.83元，且購(gòu)進(jìn)的中藥飲片外包裝上無(wú)標(biāo)簽、合格證、生產(chǎn)批號(hào)等相關(guān)信息。當(dāng)事人的行為違反了《藥品管理法》（2019版）第五十五條的規(guī)定，已構(gòu)成從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的行為，根據(jù)《藥品管理法》（2019版）第一百二十九條的規(guī)定，2020年5月18日，新羅區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出行政處罰決定：1.責(zé)令改正違法行為；2.沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品；3.罰款人民幣40萬(wàn)元。

　　案例六：林某恩無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品案

　　2020年6月7日，古田縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)古田縣黃田鎮(zhèn)江濱路230-2號(hào)的加工廠進(jìn)行檢查。經(jīng)查,林某恩于2020年3月31日租賃該閑置倉(cāng)庫(kù)生產(chǎn)銷(xiāo)售“經(jīng)絡(luò)通”167瓶、“救命丹”379瓶、“腸胃膠囊”189瓶、“本元通絡(luò)保健貼”435盒、“固本培元粉”261瓶、泡腳粉35包、“筋骨膠囊”248瓶等藥品。截止2020年6月8日，當(dāng)事人通過(guò)微信聯(lián)系、快遞郵寄等方式已售出“經(jīng)絡(luò)通”112瓶（售價(jià)48元/瓶）、“救命丹”115瓶（售價(jià)90元/瓶）、“固本培元粉（顆粒）”22瓶（售價(jià)300元/瓶）、“腸胃膠囊”10瓶（售價(jià)400元/瓶）、“筋骨膠囊”10瓶（售價(jià)400元/瓶）、“本元通絡(luò)保健貼”160盒（售價(jià)48元/盒）等藥品，貨值金額295226元。當(dāng)事人未取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》和其他審批文件，其行為涉嫌違反《中華人民共和國(guó)刑法》第二百二十五條第（四）項(xiàng)的規(guī)定。2020年6月23日，古田縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局將該案移交古田縣公安局依法追究刑事責(zé)任。

　　案例七：福建泉龍醫(yī)藥連鎖有限公司龍巖濟(jì)康店銷(xiāo)售劣藥案

　　2020年2月26日，龍巖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)福建泉龍醫(yī)藥連鎖有限公司龍巖濟(jì)康店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在該藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所拆零藥柜發(fā)現(xiàn)“信誼”維生素B12片70片（批號(hào)：05171205，有效期至：2019.11.19,100片/瓶）、西咪替丁片60片（批號(hào)：170227，有效期至：2020年1月，100片/瓶）2種拆零藥品超過(guò)有效期，并與其他合格未過(guò)期藥品混放；另外，在該藥店參茸貴細(xì)陳列柜下方柜子里有止癢消炎水2瓶（批號(hào)：160701，有效期至：2019.06），以上超過(guò)有效期的藥品周?chē)鞍b上均未見(jiàn)“不合格品”等其他標(biāo)識(shí)，貨值金額共計(jì)66.7元。經(jīng)查，該店購(gòu)進(jìn)上述維生素B12片5瓶，購(gòu)進(jìn)價(jià)格2.2元/瓶，銷(xiāo)售價(jià)格0.05元/片，至現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)上述藥品剩余70片；該店購(gòu)進(jìn)上述西咪替丁片3瓶，購(gòu)進(jìn)價(jià)格6.5元/瓶，銷(xiāo)售價(jià)格均為0.12元/片，至現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)上述藥品剩余60片；上述止癢消炎水，購(gòu)進(jìn)價(jià)格12.8元/瓶，銷(xiāo)售價(jià)格28元/瓶，至現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)上述止癢水剩余2瓶。該店無(wú)法提供上述維生素B12片及西咪替丁片的拆零銷(xiāo)售記錄。該店銷(xiāo)售劣藥違反了《藥品管理法》（2019版）第九十八條第一款規(guī)定；該店銷(xiāo)售藥品，沒(méi)有真實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄違反了《藥品管理法》（2019版）第五十七條規(guī)定。2020年6月2日，龍巖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》（2019版）第一百一十七條以及第一百三十條規(guī)定作出行政處罰決定：責(zé)令該店改正違法行為；警告；沒(méi)收涉案的劣藥；并處罰款13.5萬(wàn)元。

　　案例八：廈門(mén)禮都匯商貿(mào)有限公司、廈門(mén)百街惠城商貿(mào)有限公司銷(xiāo)售假冒醫(yī)用防護(hù)服案

　　2020年3月4日，廈門(mén)市海滄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，查獲一宗銷(xiāo)售非醫(yī)用防護(hù)服冒充醫(yī)用防護(hù)服案件，兩家涉案企業(yè)廈門(mén)禮都匯商貿(mào)有限公司、廈門(mén)百街惠城商貿(mào)有限公司有關(guān)人員在明知涉案產(chǎn)品未取得醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)情況下，將非醫(yī)用防護(hù)服冒充醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行銷(xiāo)售，涉案產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)，銷(xiāo)售金額40余萬(wàn)元，已達(dá)追究刑事責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)，廈門(mén)市海滄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局以涉嫌銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪將本案移送公安機(jī)關(guān)處理。

　　案例九：閩侯縣首邑明視眼鏡店涉嫌未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)案

　　2019年5月，閩侯縣首邑明視眼鏡店未依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，擅自在閩侯縣甘蔗街道街心路42號(hào)（原石油公司一層店面）從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。經(jīng)查，當(dāng)事人于2019年5月購(gòu)進(jìn)8批次第三類(lèi)醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡（隱形眼鏡）及隱形眼鏡多功能護(hù)理液，貨值金額共計(jì)8405元。當(dāng)事人未經(jīng)許可擅自從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款之規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（三）項(xiàng)之規(guī)定，閩侯縣市場(chǎng)監(jiān)管局于2020年8月13日對(duì)當(dāng)事人作出處罰決定：（1）沒(méi)收在扣的8批次第三類(lèi)醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡（隱形眼鏡）及隱形眼鏡多功能護(hù)理液；（2）沒(méi)收違法所得11元；（3）處以罰款6萬(wàn)元。

　　案例十：漳州史力克化妝品有限公司未取得化妝品生產(chǎn)許可證擅自生產(chǎn)化妝品案

　　2020年6月30日，福建省藥品監(jiān)督管理局廈門(mén)藥品稽查辦公室對(duì)舉報(bào)線索進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。經(jīng)查，當(dāng)事人漳州史力克化妝品有限公司未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)化妝品粉餅并銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售988電鍍型號(hào)的粉餅14256盒、988普通型號(hào)粉餅44388盒、1117型號(hào)粉餅7200盒，違法所得13.5171萬(wàn)元；未銷(xiāo)售988普通型號(hào)粉餅18144盒，由辦案機(jī)構(gòu)依法查封。廈門(mén)稽查辦認(rèn)定當(dāng)事人未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》擅自生產(chǎn)化妝品的行為，違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第五條第三款規(guī)定，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十四條規(guī)定，決定對(duì)當(dāng)事人處罰如下：責(zé)令當(dāng)事人停止生產(chǎn)化妝品；沒(méi)收庫(kù)存化妝品微晶透潤(rùn)兩用粉餅（生產(chǎn)日期：2020年5月30日）共18129盒（已扣除抽檢的15盒）及違法所得13.5171萬(wàn)元；處違法所得4倍罰款54.0684萬(wàn)元。