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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知

藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號


  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,各有關(guān)單位:

  2020年9月27日,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》(藥監(jiān)綜械注函〔2020〕603號,以下簡稱《通知》)。根據(jù)《通知》要求,現(xiàn)對《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知》(國藥監(jiān)科外〔2019〕41號)中《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》第二十九條補(bǔ)充規(guī)定如下:

  檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀地出具準(zhǔn)確、清晰、完整的檢驗(yàn)報(bào)告,并在報(bào)告上加蓋檢驗(yàn)報(bào)告專用章。

  對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定,報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章,并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?/p>

  對于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的,應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書備注中對承檢能力予以自我聲明,并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù),但本實(shí)驗(yàn)室對報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力”。

  特此通知。

國家藥監(jiān)局綜合司
2020年12月3日

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