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申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  想要進(jìn)入醫(yī)療這個(gè)行業(yè),開辦醫(yī)療器械企業(yè),需要得到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的審核批準(zhǔn),拿到相應(yīng)的生產(chǎn)許可證,才能正常經(jīng)營。而在申請(qǐng)生產(chǎn)許可證過程中,需要具備哪些條件?可能有些方面,大家還不太熟悉,這邊小編想和大家具體的談一下。

申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件(圖1)

  一、申請(qǐng)材料

 ?。ㄒ唬夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。

  (二)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

 ?。ㄈ┥暾?qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

 ?。ㄋ模┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件;

 ?。ㄎ澹┥a(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和公做簡(jiǎn)歷(復(fù)印件);

 ?。M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

 ?。ㄆ撸┥a(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖

  (八)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件);

 ?。ň牛┵|(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件);

 ?。ㄊ┕に嚵鞒虉D(原件);

 ?。ㄊ唬┥a(chǎn)企業(yè)自查表(原件)

 ?。ㄊ┢渌C明資料。

  依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。

  二、變更申請(qǐng)

  生產(chǎn)信息發(fā)生變更的,企業(yè)應(yīng)提出變更申請(qǐng)。

  A.增加生產(chǎn)產(chǎn)品

  a)增加的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍

  原發(fā)證部門按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,符合要求的變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍,并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。

  b)增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍

  與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的。原發(fā)證部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核,符合條件的,在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息;

  與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有實(shí)質(zhì)不同的。原發(fā)證部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核,并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,符合條件的,在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息;

  B. 生產(chǎn)地址非文字性變更

  應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更,并提交申請(qǐng)資料中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門依規(guī)定審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查,于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定

  C. 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更

  變更后30日內(nèi),企業(yè)向原發(fā)證部門辦理變更登記,并提交相關(guān)證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。對(duì)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的企業(yè),原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

  三、延續(xù)申請(qǐng)

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是5年,在有效期屆滿前6個(gè)月,企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。對(duì)于延續(xù)申請(qǐng),有必要時(shí)原發(fā)證部門會(huì)對(duì)企業(yè)展開現(xiàn)場(chǎng)檢查,并在原證到期前做出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

  四、跨省建廠

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的,應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

  企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可證過程中,對(duì)于自身企業(yè)的情況要有一個(gè)認(rèn)識(shí),需要具備的條件和資質(zhì)都需要搞清楚。這樣在申請(qǐng)過程中,才不會(huì)出現(xiàn)問題。

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