對(duì)血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動(dòng)力注射要求有哪些?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:2020年12月18日,藥監(jiān)總局發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)答疑,其中一項(xiàng)是血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動(dòng)力注射要求,一起來看看。
對(duì)血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動(dòng)力注射要求有哪些?
1)對(duì)于采用高壓注射裝置注射的造影導(dǎo)管產(chǎn)品,需在技術(shù)要求和說明書(標(biāo)簽)中標(biāo)注最大爆破壓力信息,同時(shí)按照YY0285.1-2017對(duì)動(dòng)力注射要求進(jìn)行規(guī)定。
2)對(duì)于采用環(huán)柄注射器注射造影劑的造影導(dǎo)管產(chǎn)品,可不制定動(dòng)力注射要求。宜在說明書中明確以下警示:請(qǐng)勿使用高壓注射裝置注射造影劑。
適用范圍中包含血管造影功能的其他導(dǎo)管,宜參照以上要求。
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