醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期了怎么辦?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是5年,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期了,企業(yè)需申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng),并提交注冊(cè)地址房產(chǎn)證復(fù)印件,租賃合同原件,執(zhí)照副本原件,公章,質(zhì)量管理人員證件,倉(cāng)庫(kù)房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃合同原件等材料,詳細(xì)資料如下:
?。?)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)審查表》;
?。?)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)材料登記表》;
?。?)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件;
?。?) 加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;
?。?) 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
(6) 企業(yè)質(zhì)量管理人員學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
?。?) 企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄。
藥監(jiān)局規(guī)定凡是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證5年到期后需提前辦理延期手續(xù),審核標(biāo)準(zhǔn)按照分類最新審核標(biāo)準(zhǔn)審核。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審核標(biāo)準(zhǔn)有所變化的是:
?。?)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求有所提高。
?。?)對(duì)于注冊(cè)倉(cāng)庫(kù)面積、設(shè)備也有所變化。
(3)質(zhì)量的管理人的學(xué)歷、專業(yè)也有所變化。
您好,現(xiàn)在的情況來(lái)說(shuō)的話,你需要盡快辦理,如若超過(guò)了有效期就必須要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。
以下是幾點(diǎn)建議:
1,可以盡快咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭衷卺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)的方面的規(guī)定。
2,根據(jù)規(guī)定查找自身不足,盡快改正。
3,咨詢和改正可以在在此申請(qǐng)時(shí)同時(shí)進(jìn)行,畢竟再次審核也是需要時(shí)間排隊(duì)的。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?