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分享丨受試者招募及管理

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  受試者招募定義:

  招募合適的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。根據(jù)臨床研究方案要求,通過(guò)招募潛在的符合方案入選標(biāo)準(zhǔn)不符合排除標(biāo)準(zhǔn)要求的受試者,并向研究者推薦,達(dá)到加快入組速度的目的。

  招募文件和材料:

  1、研究中心的地址和聯(lián)系方式;
  2、主要研究者的姓名及所在的科室;
  3、試驗(yàn)介紹和Site流程了解;
  4、關(guān)鍵的入選和排除標(biāo)準(zhǔn);
  5、參加試驗(yàn)可能的獲益以及風(fēng)險(xiǎn)。

分享丨受試者招募及管理(圖1)

  招募專員定義:

  1、開(kāi)始招募前完成各種培訓(xùn)如操作流程、志者隱私保護(hù)培訓(xùn)、項(xiàng)目培訓(xùn)。
  2、按照招募項(xiàng)目管理計(jì)劃約定的招募途徑如醫(yī)生拜訪、參加科室會(huì)等方式進(jìn)行受試者招募活動(dòng),并定期向招募經(jīng)理溝通協(xié)調(diào)招募過(guò)程中退到的問(wèn)題等;

  招募專員職責(zé):

  1、根據(jù)招募項(xiàng)目管理計(jì)劃執(zhí)行招募工作;
  2、完成相應(yīng)培訓(xùn),GCP基礎(chǔ)培訓(xùn)、受試者隱私保護(hù)等方可進(jìn)行招募。

  受試者招募途徑:

  1)醫(yī)生推薦:非研究中心以外的目標(biāo)科室
  2)組織并參加科室會(huì):目標(biāo)科室組織科室會(huì),招募專員組織科室5-30名醫(yī)生,集體宣講方案,篩選潛在受試者
  3)數(shù)據(jù)庫(kù)篩選:醫(yī)院HIS系統(tǒng)查詢目標(biāo)受試者
  4)媒體招募:報(bào)紙、海報(bào)、雜志、宣傳冊(cè)、電視、互聯(lián)網(wǎng)等
  5)其他

分享丨受試者招募及管理(圖2)

  受試者招募文件材料不應(yīng)該包括以下信息:

  1、宣稱或者暗示試驗(yàn)藥物安全、有效或者可以治愈疾??;
  2、宣稱或暗示試驗(yàn)藥物優(yōu)于市場(chǎng)其他藥物;
  3、強(qiáng)調(diào)受試者可獲得免費(fèi)治療或費(fèi)用;
  4、使用含有強(qiáng)制、引誘或者鼓勵(lì)性質(zhì)的文字或者圖片。

  受試者篩選問(wèn)答

  1、問(wèn)題:招募專員向CRC告知有合適患者,此時(shí)應(yīng)如何回答和處理?
  答:受試者篩選前,招募專員跟研究者溝通,協(xié)調(diào)篩選時(shí)間;通過(guò)招募途徑發(fā)現(xiàn)的潛在受試者,由研究者對(duì)受試者進(jìn)行知情同意,然后進(jìn)行受試者篩選操作。

  2、組長(zhǎng)單位倫理遞交時(shí)未遞交招募廣告,其他分中心過(guò)了倫理,招募廣告是否可以使用?是否所有有關(guān)受試者的資料都要過(guò)組長(zhǎng)單位倫理?
  答:總結(jié):參考倫理審查工作指導(dǎo)原則 第三十一條
  第一個(gè)問(wèn)題:是否所有資料需要過(guò)組長(zhǎng)單位倫理?法規(guī)沒(méi)有明確規(guī)定是否所有資料需要過(guò)組長(zhǎng)單位。
  第二個(gè)問(wèn)題:組長(zhǎng)單位未遞交招募廣告,分中心過(guò)了倫理是否可以使用?如果分中心倫理能夠獨(dú)立上會(huì)審查臨床試驗(yàn),那么分中心可以使用自己的專用模板,也有可能版本日期內(nèi)容不同,所以也就是沒(méi)有必要非過(guò)組長(zhǎng)單位倫理,但是這些招募廣告,只能應(yīng)用于本中心招募患者,不能用于其他中心。

  預(yù)篩——招募推薦:

  1、根據(jù)方案,認(rèn)真核對(duì)患者基礎(chǔ)信息資料真實(shí)性及資料完整性,預(yù)防了解不清楚致誤納;
  2、了解患者真實(shí)想法;
  3、自我介紹,增加信任;
  4、關(guān)心患者目前身體狀況,建立信任后了解收集信息;
  5、介紹項(xiàng)目,詢問(wèn)患者意愿;
  6、查詢HIS,了解患者既往信息、病史、治療用藥等;
  7、帶方案,對(duì)病人進(jìn)行初步篩查。

分享丨受試者招募及管理(圖3)

  受試者管理

  1、由招募推薦的患者,CRC初步審核入選排除標(biāo)準(zhǔn)后,確認(rèn)是否符合,并與CRA溝通,CRC應(yīng)逐一核對(duì)入排標(biāo)準(zhǔn),準(zhǔn)備兩份知情同意書,由研究者進(jìn)行充分知情,雙方簽字后,一式兩份。

  2、由研究者詢問(wèn)受試者病史、進(jìn)行體格檢查等相關(guān)醫(yī)學(xué)工作,確認(rèn)是否符合項(xiàng)目;經(jīng)授權(quán)的研究護(hù)士采集受試者生命體征及方案要求的生物血樣等。
 ?。?)CRC可協(xié)助采集受試者人口學(xué)信息,如年齡,民族,婚姻狀況,職業(yè)分類等。
 ?。?)CRC還可以協(xié)助研究者獲得受試者之前病史的證明文件,復(fù)印并交由研究者進(jìn)行審核。
 ?。?)CRC按方案要求的篩選期訪視檢查項(xiàng)目,填寫相應(yīng)的免費(fèi)檢查單,研究者簽字后,指導(dǎo)受試者完成實(shí)驗(yàn)室檢查及其他檢查,并預(yù)計(jì)實(shí)驗(yàn)室報(bào)告獲取時(shí)間和獲取方式,告知患者耐心等待。
 ?。?)CRC應(yīng)及時(shí)打印和取回受試者實(shí)驗(yàn)室報(bào)告并提交研究者,由研究者判新受試者是否滿足入組條件。

  入組:

  1、告知受試者參加臨床試驗(yàn)后注意事項(xiàng)(避孕、合并用藥、不良事件收集、定期來(lái)A今院隨訪等)
  2、簽署知情同意后仍有可能篩選失敗
  3、試驗(yàn)用藥品服用注意事項(xiàng)
  4、日記卡記錄方法,指導(dǎo)發(fā)放儀器的使用方法(血糖儀、試紙、問(wèn)卷等)確保會(huì)使用;

  隨訪:

  1、有計(jì)劃安排隨訪工作
 ?。?)合理安排隨訪時(shí)間;
 ?。?)提前準(zhǔn)備好需要發(fā)放的物品;
 ?。?)提前溝通好需要患者配合的事情(日記卡、空藥盒、空腹等)。

  2、隨訪要求
  (1)隨訪提前告知患者檢查內(nèi)容,提前跟研究者溝通患者來(lái)院隨訪預(yù)約好時(shí)間
 ?。?)發(fā)藥流程,藥物依從性
 ?。?)指導(dǎo)填寫日記卡,安排回收空藥盒等。

  3、隨訪詢問(wèn)有無(wú)新增AE或SAE,合并用藥等;

  4、查看已填寫原始數(shù)據(jù)、審核并指導(dǎo)修正;

  5、培養(yǎng)患者良好的隨訪習(xí)慣。

  隨訪注意事項(xiàng):

  (1)熟悉方案,關(guān)注實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù),患者主訴,HIS及時(shí)溯源,關(guān)注不良事件,保障受試者安全;
  (2)關(guān)懷病人,增加信任,每個(gè)訪視持續(xù)關(guān)注,提高依從性。

  完成出組和退出:

  1、完成試驗(yàn)受試者
  給予關(guān)懷,完善報(bào)銷事宜,如有聯(lián)系,請(qǐng)勿隨意給出醫(yī)學(xué)指導(dǎo)。

  2、提前退出試驗(yàn)者
  了解患者退出原因,不要擅自決定患者去留,完善相關(guān)表格并記錄原因。

  受試者管理的煩惱:

  1、忘帶試驗(yàn)藥物,忘帶日記卡。
  2、少服或漏服藥,依從性差。
  3、不按時(shí)間來(lái)院隨訪。
  4、亂吃其他合并用藥,不良事件不及時(shí)告知。

分享丨受試者招募及管理(圖4)

  影響受試者依從性的可能因素

  1、影響依從因素:

 ?。?)受試者因素:文化程度、對(duì)疾病認(rèn)識(shí)、年齡、經(jīng)濟(jì)情況,家庭背景等
  (2)研究者因素:時(shí)間是否充裕、態(tài)度、學(xué)科影響力、醫(yī)療水平等
  (3)環(huán)境因素:家離醫(yī)院距離遠(yuǎn)近,天氣、疫情影響等
 ?。?)研究藥物:試驗(yàn)藥物療效、隨機(jī)分組、不良反應(yīng)等
  (5)其他:補(bǔ)助報(bào)銷進(jìn)度等

  2、提高依從性:

  (1)訪視提前準(zhǔn)備,跟患者保持良好的溝通
 ?。?)不良事件及時(shí)進(jìn)行反饋和處理
  (3)服藥和日記卡填寫等進(jìn)行正確指導(dǎo)
 ?。?)人文關(guān)懷很重要

  受試者管理的職責(zé)

  臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的全體人員都有保護(hù)和指導(dǎo)受試者的義務(wù),但為了方便受試者與所在中心聯(lián)系,以及受試者管理的總體協(xié)調(diào),參與研究的中心可以指系專門的人員承想受試者管理相關(guān)工作。

  受試者管理的職責(zé)主要包括以下內(nèi)容:
 ?、僦贫ㄊ茉囌吖芾碛?jì)劃,總體協(xié)調(diào)受試者在本中心的招募。
 ?、谪?fù)責(zé)受試者的日常接待,登記受試者的入組、出組,以及訪視缺失和脫落等情況;
 ?、圬?fù)責(zé)向受試者講解方案要求,指導(dǎo)受試者更好的配含研究者完成試驗(yàn)站視、干預(yù)實(shí)益和故據(jù)采集等流程;
 ?、芑卮鹗茉囌咛岢龅挠嘘P(guān)試驗(yàn)的任何問(wèn)題;
 ?、菖c受試者定期聯(lián)絡(luò),了解受試者在接受試驗(yàn)干預(yù)后的自我感受,提醒受試者按時(shí)來(lái)院隨訪;
 ?、薇O(jiān)測(cè)受試者的不適癥狀和實(shí)驗(yàn)室樓據(jù)異常,及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件;
 ?、咦粉櫜涣际录霓D(zhuǎn)歸,根據(jù)方案定期對(duì)受試者進(jìn)行隨訪。

分享丨受試者招募及管理(圖5)

  案例:

  1、某糖尿病項(xiàng)目,招募推薦的患者,簽署知情同意后,隨訪治療一段時(shí)間后,退出試驗(yàn),患者因經(jīng)濟(jì)、治療不及時(shí)導(dǎo)致截肢,患者家屬聯(lián)絡(luò)了本院倫理,說(shuō)自己的權(quán)益沒(méi)得到保障,要求申辦方賠錢,存在什么問(wèn)題?
  a、招募存在誘導(dǎo),夸大獲益,忽視風(fēng)險(xiǎn);
  b、簽署知情時(shí)需,將試驗(yàn)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn),篩選失敗、不良反應(yīng),交通補(bǔ)助等情況詳細(xì)說(shuō)明;
  c、患者退出試驗(yàn)或者完成試驗(yàn)需跟患者說(shuō)明,目前疾病狀況及退出后后期治療不再由項(xiàng)目負(fù)責(zé),告知報(bào)銷進(jìn)展等。

  2、某項(xiàng)目,4月8日,CRC預(yù)約患者4.10來(lái)院進(jìn)行隨訪,只需要抽血,測(cè)生命體征,窗口期最后一天4.12,患者答應(yīng)了,結(jié)果4.10發(fā)現(xiàn)患者沒(méi)有來(lái)院,打電話患者說(shuō)4.12才能來(lái),再去溝通研究者說(shuō)4.12沒(méi)時(shí)間,溝通存在什么問(wèn)題?

  以上兩個(gè)案例答案,下期分解?。。?/p>

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