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新法規(guī)下RA注冊(cè)專員工作的幾點(diǎn)變化

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  今年新法規(guī)密集發(fā)布,像我這樣的的RA已經(jīng)應(yīng)接不暇,簡直是欲哭無淚。前幾天,CMDE官方發(fā)布了一個(gè)過渡期的通告(關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告(2021年第14號(hào))),可算給不知所向的RA們指明了道路,今天,咱就簡單總結(jié)一下過渡期(2021年10月1日后)的通告哈。

新法規(guī)下RA注冊(cè)專員工作的幾點(diǎn)變化(圖1)

  1、指定檢驗(yàn):取消原辦法總局4號(hào)令 第十八條規(guī)定的醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)(新辦法總局47號(hào)令第三十二條)

  2、不予注冊(cè):原辦法總局4號(hào)令第三十六條規(guī)定的復(fù)審權(quán)利進(jìn)行前置(新辦法總局47號(hào)令第五十七條)

  3、說明書:原經(jīng)注冊(cè)或備案的說明書發(fā)生變化的,依據(jù)變更文件自行修改或辦理說明書更改告知(總局6號(hào)令 第十六條)

  4、變更注冊(cè)和備案:單獨(dú)申請(qǐng),不能合并(新辦法總局47號(hào)令第七十九條)

  5、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人:只有境內(nèi)法人可以作為代理人(《條例》國務(wù)院令739號(hào)第二十條)

  6、延續(xù)注冊(cè):注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),計(jì)算時(shí)間為:第一次申請(qǐng)延續(xù)時(shí)間為準(zhǔn)的受理補(bǔ)正通知書/受理通知書

  7、關(guān)于新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的審查、關(guān)于延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的處理、檢驗(yàn)報(bào)告提交形式詳見通告第二部分

  8、2022年1月1日起,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照新發(fā)布的注冊(cè)申報(bào)資料要求和電子申報(bào)目錄準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料

  注:新修訂電子申報(bào)目錄預(yù)計(jì)11月中旬CMDE對(duì)外發(fā)布,RA們還有一個(gè)半月修改注冊(cè)文檔哈。

  結(jié)尾語

  RA最近很憂傷,法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)變變變,帶來的是資料改改改、面臨各種催催催,但做RA也許多有趣的地方,可以和公司各個(gè)部門的人交流,趣味頗多。

  ……

  總之,干一行、愛一行,我們的RA圈,有累,更有樂!
  來源:醫(yī)械人Mr.lei

新法規(guī)下RA注冊(cè)專員工作的幾點(diǎn)變化(圖2)

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