?

　　我是草莓冰淇淋，最近我的項(xiàng)目終于在上海市東方醫(yī)院啟動并入組了，利用空余時(shí)間，梳理一下東方醫(yī)院的SSU流程，希望能對各位的工作有所幫助~

　　一、寫在前面

　　上海市東方醫(yī)院目前一共兩個(gè)院區(qū)，本部在即墨路，南院在云臺路。由于中心大部分試驗(yàn)在南院開展，機(jī)構(gòu)、倫理目前均在南院區(qū)，辦公室是同一個(gè)，機(jī)構(gòu)和倫理接待日是每周一及周四。建議大家在開展項(xiàng)目前，加入東方醫(yī)院機(jī)構(gòu)釘釘群——“上海市東方醫(yī)院GCP工作”，群里文件非常全，對于SSU階段流程常見問題，機(jī)構(gòu)主任施燕老師已經(jīng)整理Q&A，方便大家的查閱。

　　二、立項(xiàng)

　　對接老師：機(jī)構(gòu)譚老師；

　　對接時(shí)間：接待日周一、周四（若接待日有變更，將在釘釘群通知）；

　　立項(xiàng)流程：按照機(jī)構(gòu)文件要求準(zhǔn)備資料，先在CTMS系統(tǒng)中上傳材料，可同步遞交紙質(zhì)版材料至機(jī)構(gòu)處審核，如果材料沒有問題，通常一周可完成立項(xiàng)，CTMS系統(tǒng)也會發(fā)短信進(jìn)行通知。

　　Tips:

　　1、由于譚老師還要負(fù)責(zé)一期藥房的工作，一般在機(jī)構(gòu)辦公室的時(shí)間是早8:00 ~ 9:00以及13:00 ~ 14:00，建議機(jī)構(gòu)開門就去排隊(duì)哦。

　　2、中心的CTMS系統(tǒng)只能使用內(nèi)網(wǎng)進(jìn)行登錄，不限于機(jī)構(gòu)的電腦，任何一部東方醫(yī)院的電腦均可，網(wǎng)址是http://172.31.11.21/

　　3、電子版材料需要蓋章，簽字的掃描件。

　　4、立項(xiàng)的同時(shí)，準(zhǔn)備好1寸照片進(jìn)行工牌和飯卡的辦理。

　　三、倫理

　　對接老師：倫理鮑老師；

　　對接時(shí)間：接待日周一、周四；

　　倫理流程：立項(xiàng)通過后，即可進(jìn)行倫理材料的遞交。紙質(zhì)版材料遞交前，仍需在CTMS系統(tǒng)上先行上傳電子版材料，紙質(zhì)版材料可以同步進(jìn)行遞交。關(guān)于倫理會時(shí)間：每個(gè)月下旬召開，一般每月15日之前遞交倫理材料，可以趕上當(dāng)月的倫理會。倫理的審核結(jié)果也會及時(shí)在CTMS系統(tǒng)中更新。確定上會時(shí)間后，鮑老師會郵件通知，會要求提前發(fā)送PPT，并進(jìn)行倫理審查費(fèi)用的支付。通常2周內(nèi)出批件/意見函，若進(jìn)行復(fù)審，修改的材料也需先進(jìn)行CTMS提交，再將紙質(zhì)版材料遞交倫理審查。復(fù)審?fù)ǔＪ亲呖鞂彽模瑥倪f交材料到拿批件通常兩周內(nèi)。

　　Tips：

　　1、關(guān)于ICF中費(fèi)用相關(guān)的描述，倫理要求需要明確寫清申辦方承擔(dān)哪些費(fèi)用，還建議各位小伙伴在遞交前先行檢查并與倫理老師確認(rèn)哦；

　　2、倫理會當(dāng)天需CRA或者CRC陪同進(jìn)行簡版材料的分發(fā)。

　　四、合同

　　由于東方醫(yī)院合同簽署的流程比較長，建議大家提前談好合同，倫理審查期間，即可發(fā)合同于郵箱austainsy@163.com審核，審核時(shí)長一般為1-2周。出倫理批件后，機(jī)構(gòu)即可開始走蓋章流程，合同簽署時(shí)間通常3~4周，偶爾也會出現(xiàn)2周內(nèi)完成簽署的情況。

　　費(fèi)用清單可看下圖。

　　五、遺傳辦

　　東方的遺傳辦流程比較簡單，發(fā)送相關(guān)材料到科研科孫翰東的郵箱dfny2012@163.com，孫老師協(xié)助上傳醫(yī)院OA系統(tǒng)后，直接拿紙質(zhì)版材料到本部院區(qū)院辦進(jìn)行蓋章即可。

　　六、其他

　　關(guān)于SMO：機(jī)構(gòu)目前是沒有優(yōu)選推薦名單的，如果在腫瘤科開展臨床試驗(yàn)，一期通常會選用始達(dá)，二三期試驗(yàn)始達(dá)目前不再承接，申辦方自行選擇SMO公司。

　　關(guān)于發(fā)票：倫理費(fèi)或者臨床試驗(yàn)費(fèi)用需填寫相關(guān)表格，倫理或機(jī)構(gòu)老師簽字后，送至本部新大樓財(cái)務(wù)部，兩周后可領(lǐng)取發(fā)票。

　　關(guān)于質(zhì)控：機(jī)構(gòu)無啟動質(zhì)控，受試者入組前兩例、1/3 受試者入組、關(guān)中心時(shí)和機(jī)構(gòu)王昕老師預(yù)約質(zhì)控。

　　關(guān)于藥房：中心藥房管理，一期藥房老師為譚老師，二三期藥房聯(lián)系馬老師。
　　作者：草莓冰淇淋