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體外診斷試劑分類規(guī)則(2021年第129號)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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體外診斷試劑分類規(guī)則(2021年第129號)(圖1)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告(2021年第129號)


發(fā)布時間:2021-10-29

  為規(guī)范體外診斷試劑分類管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號),國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

  特此公告。

  附件:體外診斷試劑分類規(guī)則(2021年第129號).doc

國家藥監(jiān)局
2021年10月27日

  附件

體外診斷試劑分類規(guī)則

  第一條 為規(guī)范體外診斷試劑分類管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)則。

  第二條 本規(guī)則所述體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑,不屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍。

  用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品,不屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍。

  第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整,確定新的體外診斷試劑的管理類別。

  第四條 體外診斷試劑的管理類別應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度進(jìn)行判定。影響體外診斷試劑風(fēng)險程度的因素包括但不限于以下內(nèi)容:

 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品預(yù)期用途、適應(yīng)癥以及預(yù)期使用環(huán)境和使用者的專業(yè)知識;

 ?。ǘz驗結(jié)果信息對醫(yī)學(xué)診斷和治療的影響程度;

 ?。ㄈz驗結(jié)果對個人和/或公共健康的影響。

  第五條 體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險程度由低到高,管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

  第一類體外診斷試劑是指具有較低的個人風(fēng)險,沒有公共健康風(fēng)險,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑,通常為檢驗輔助試劑。

  第二類體外診斷試劑是指具有中等的個人風(fēng)險和/或公共健康風(fēng)險,檢驗結(jié)果通常是幾個決定因素之一,出現(xiàn)錯誤的結(jié)果不會危及生命或?qū)е轮卮髿埣?,需要?yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

  第三類體外診斷試劑是指具有較高的個人風(fēng)險和/或公共健康風(fēng)險,為臨床診斷提供關(guān)鍵的信息,出現(xiàn)錯誤的結(jié)果會對個人和/或公共健康安全造成嚴(yán)重威脅,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

  第六條 體外診斷試劑的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)如下規(guī)則進(jìn)行判定:

 ?。ㄒ唬┑谝活愺w外診斷試劑

  1.不用于微生物鑒別或藥敏試驗的微生物培養(yǎng)基,以及僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能,且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基;

  2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液、核酸提取試劑等;

  3.反應(yīng)體系通用試劑,如緩沖液、底物液、增強液等。

  (二)第二類體外診斷試劑

  除已明確為第一類、第三類的體外診斷試劑,其他為第二類體外診斷試劑,主要包括:

  1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;

  2.用于糖類檢測的試劑;

  3.用于激素檢測的試劑;

  4.用于酶類檢測的試劑;

  5.用于酯類檢測的試劑;

  6.用于維生素檢測的試劑;

  7.用于無機離子檢測的試劑;

  8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

  9.用于自身抗體檢測的試劑;

  10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑,以及用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),對細(xì)胞具有選擇、誘導(dǎo)、分化功能,且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基;

  11.用于變態(tài)反應(yīng)(過敏原)檢測的試劑;

  12.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

 ?。ㄈ┑谌愺w外診斷試劑

  1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;

  2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

  3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;

  4.與遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑;

  5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;

  6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑;

  伴隨診斷用試劑是用于評價相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品安全有效性的工具,主要用于在治療前和/或治療中識別出最有可能從相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品獲益的患者和因治療而可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險增加的患者。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑不屬于伴隨診斷用試劑。

  7.與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的試劑。

  第七條 體外診斷試劑分類時,還應(yīng)當(dāng)結(jié)合以下情形綜合判定:

 ?。ㄒ唬┑诹鶙l所列的第二類體外診斷試劑如用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等,或者用于遺傳性疾病檢測的試劑等,按照第三類體外診斷試劑管理。

  (二)用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑,如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的,按照第三類體外診斷試劑管理。

 ?。ㄈ┡c第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,按照第二類體外診斷試劑管理;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品按與試劑相同的類別管理;多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,按照其中的高類別管理。

 ?。ㄋ模┚哂忻鞔_診斷價值的流式細(xì)胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑,流式細(xì)胞儀用淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒,依據(jù)其臨床預(yù)期用途,根據(jù)第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理。

  僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑,以及流式細(xì)胞儀用同型對照抗體試劑,按照第一類體外診斷試劑管理。

 ?。ㄎ澹┑诹鶙l所列第一類體外診斷試劑中的樣本處理用產(chǎn)品,如為非通用產(chǎn)品,或參與反應(yīng)并影響檢驗結(jié)果,應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)檢測試劑的管理類別一致。

  第八條 體外診斷試劑分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對體外診斷試劑的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價,對體外診斷試劑分類目錄進(jìn)行調(diào)整。

  新研制、尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)本分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定。

  第九條 國家藥品監(jiān)督管理局可以組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會制定、調(diào)整體外診斷試劑分類目錄。

  第十條 本規(guī)則自發(fā)布之日起施行。既往發(fā)布的文件中體外診斷試劑分類原則與本規(guī)則不一致的,以本規(guī)則為準(zhǔn)。

體外診斷試劑分類規(guī)則(2021年第129號)(圖2)

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