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洛陽三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械共分為三類:第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械;第二類 對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械;第三類 用于植入人體,于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

  大家可以根據(jù)醫(yī)療器械的注冊證號來區(qū)分醫(yī)療器械屬于第幾類,比如:注冊證號:國食藥監(jiān)械(準)字2007第3400842號,第字后面的3來判斷該醫(yī)療器械為三類;注冊證號:國食藥監(jiān)械(準)字2007第2400542號,第字后由的2來判所該醫(yī)療器械為二類。

  在洛陽新建三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,如何辦理?

  目前,在洛陽三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理比較復雜,按照規(guī)范流程辦理才能順利拿到證書。

  1. 很多醫(yī)療器械的經(jīng)銷商,如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,很多產(chǎn)品就不能賣,比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械,只有有相關(guān)證書,才能銷售這種產(chǎn)品。

  2. 要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照,一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有,需要去工商局辦理增項。

  3. 銷售三類醫(yī)療器械,你必須要自己的庫房,而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫,因為三類醫(yī)療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

  4. 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,需要直接去區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理,在接受資料后的7天內(nèi)進行審核,如果符合相關(guān)規(guī)定,就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

洛陽三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?(圖1)

  在洛陽辦理三類醫(yī)療器械許可證時提交的材料就是公司經(jīng)營的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書、公司營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證和租賃合同、三名人員的相關(guān)信息。在洛陽辦理三類醫(yī)療器械許可證的周期差不多在1個月左右就可以辦理下來??梢月?lián)系思途哦!高先生 18603823910

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