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申請(qǐng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證需要先辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案》分為兩種:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè) 和 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者。其中 ”醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)“又分為兩類:自建網(wǎng)站和入駐合法三方平臺(tái)?!夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者分別向市局和省局備案,并進(jìn)一步細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù),規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全;第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)等管理制度,對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告;網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯。那么,申請(qǐng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案需要什么資料呢?思途為您整理如下:

申請(qǐng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證需要先辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?(圖1)

  申請(qǐng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的資料:

  1.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》;

  2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(交驗(yàn)原件);

  3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件(交驗(yàn)原件);

  4. 申請(qǐng)企業(yè)屬于自建類網(wǎng)站的,應(yīng)當(dāng)提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》復(fù)印件(交驗(yàn)原件)、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件(交驗(yàn)原件)(如有)和非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明;

  5. 申請(qǐng)企業(yè)屬于入駐類網(wǎng)站的,應(yīng)當(dāng)提交與所有擬入駐的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂的入駐協(xié)議復(fù)印件;

  6. 申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),具體辦理人員非企業(yè)法定代表人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

  由申辦資料可知,申請(qǐng)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械事先需要先辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,思途是中原地區(qū)為數(shù)不多可同時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的代辦機(jī)構(gòu),歡迎咨詢。高先生 18603823910

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