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經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

  答:經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,但是第二類需要備案。

經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?(圖1)

  根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第一章第四條:

  按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》是為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日發(fā)布,自2014年10月1日起施行。

  擴(kuò)展資料

  監(jiān)督管理

  1、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的年度自查報(bào)告,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

  2、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃,并監(jiān)督實(shí)施。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率,并組織實(shí)施。

  3、食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限,并實(shí)施跟蹤檢查。

  4、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。

  5、省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

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