江蘇首個醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品一次性使用無菌陰道電極注冊證獲批
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:2020年12月31日,江蘇省食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局認證審評中心發(fā)文:南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技(蘇州)公司生產(chǎn),經(jīng)過藥監(jiān)局相關(guān)程序獲得批準,這是江蘇省醫(yī)療器注冊人制度試點開展以來頒發(fā)的首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
2020年5月,南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司遞交了注冊人申請,擬將一次性使用無菌陰道電極委托蘇州某公司生產(chǎn)。省局認證審評中心按照《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南(試行)》要求,對申報資料進行技術(shù)審評,同步組織開展注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系核查,于12月上報行政審批。日前,該企業(yè)取得了省藥監(jiān)局頒發(fā)的二類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。這是江蘇省醫(yī)療器注冊人制度試點開展以來頒發(fā)的首張產(chǎn)品注冊證,這標志著江蘇省省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作取得新進展。
醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證的“解綁”,有力促進了資源互補和產(chǎn)能升級。省局認證審評中心將繼續(xù)落實醫(yī)療器械審評審批工作要求,創(chuàng)新審評思路和方法,全力推動江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。
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