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【北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所】體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:今年3月14日,北檢所公布體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢要求的公告,對(duì)承檢范圍、公告適用范圍、流程、資料準(zhǔn)備及樣品準(zhǔn)備,提出具體要求。

北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所-體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

  一、適用范圍

  符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中定義的屬醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

  二、送檢流程圖

【北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所】體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知(圖1)

  三、技術(shù)要求資料提交要求

  委托注冊(cè)檢驗(yàn)需提交以下資料,在每份資料上加蓋生產(chǎn)企業(yè)章,進(jìn)口企業(yè)可加蓋中國(guó)辦事處章。
  1. 抽樣單(抽樣憑證及記錄);(國(guó)產(chǎn)試劑提供)
  2. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);
  3. 產(chǎn)品技術(shù)要求;
  4. 標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品相關(guān)資料。

  四、送檢樣品要求

  1. 數(shù)量要求
  一般情況下,樣品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。特殊情況下(貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等),檢品不足三倍量時(shí),不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量。

  2. 批次要求
  a) 第三類(lèi)產(chǎn)品為連續(xù)3批效期內(nèi)產(chǎn)品,1批到效期產(chǎn)品(根據(jù)技術(shù)要求提供到效期產(chǎn)品)。
  b) 第二類(lèi)產(chǎn)品為3批效期內(nèi)產(chǎn)品,1批到效期產(chǎn)品(根據(jù)技術(shù)要求提供到效期產(chǎn)品)。

  3. 樣品狀態(tài)要求:
  a) 國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑應(yīng)為當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局抽取的樣品,樣品封簽應(yīng)完整無(wú)損,簽名或印章清晰可辨。
  b) 進(jìn)口體外診斷試劑由申請(qǐng)人自行抽取,送檢樣品應(yīng)為成品(內(nèi)容物應(yīng)與說(shuō)明書(shū)一致),包裝完好,無(wú)破損,標(biāo)志標(biāo)簽清晰可見(jiàn)。

  4. 輔助樣品要求
  a) 提供產(chǎn)品技術(shù)要求中要求的在有效期內(nèi)的質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、線性高值樣品,數(shù)量應(yīng)能滿足所有試驗(yàn)的需要。
  b) 如申請(qǐng)檢測(cè)的試劑需要在專(zhuān)用儀器上進(jìn)行試驗(yàn),需請(qǐng)企業(yè)提供專(zhuān)用儀器,并提供該儀器設(shè)備的計(jì)量/校準(zhǔn)證明。

  五、正式受理需知

  1. 填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)委托書(shū)》;
  應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)檢驗(yàn)任務(wù)委托書(shū),并且產(chǎn)品包裝名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求名稱、說(shuō)明書(shū)名稱三者一致;

  2. 提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);

  3. 送檢樣品。

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