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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

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醫(yī)療器械廣審表辦理-醫(yī)療器械廣告審查流程和具體要求

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:醫(yī)療器械廣告語(yǔ)不規(guī)范是常見(jiàn)違規(guī)事項(xiàng),如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫(yī)療器械廣告審查流程和要求,幫助大家提前規(guī)劃廣告,避免踩坑。文末附上河南省醫(yī)療器械廣告審查具體要求。

醫(yī)療器械廣審表辦理-醫(yī)療器械廣告審查流程和具體要求(圖1)

  醫(yī)療器械廣告審查流程和要求:

  一、醫(yī)療器械廣告審查受理要求:

  (一)發(fā)布醫(yī)療器械廣告的申請(qǐng)人必須是醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè);
 ?。ǘ┥暾?qǐng)人可以委托代理人辦理醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng);
 ?。ㄈ┽t(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出;

  二、醫(yī)療器械廣告審查辦理需要提交的材料:

  我國(guó)依據(jù)醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)主體差異及廣告內(nèi)容情況不同,需要提交的申請(qǐng)材料存在差異:

  1、醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)主體分為:
  -醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng);
  -醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)。

  2、廣告內(nèi)容情況分為:
  -廣告內(nèi)容不含其它需要證明的情形;
  -廣告內(nèi)容含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)情形。

  3、以生產(chǎn)企業(yè)并含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)情形申請(qǐng)主體為例,其需要提供如下資料:
  -與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶);
  -申請(qǐng)人的主體資格相關(guān)材料,或者合法有效的登記文件;
  -醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證明;
  -產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證持有者同意生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的授權(quán)文件;
  -申請(qǐng)人委托代理人的授權(quán)委托書(shū)及其主體資格相關(guān)材料;
  -醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件或者備案憑證;
  -廣告中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明資料;
  -注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

  三、醫(yī)療器械廣告審查流程:

環(huán)節(jié) 辦理時(shí)限 辦理人員 審查標(biāo)準(zhǔn) 辦理結(jié)果
申請(qǐng) 申請(qǐng)人向登記(發(fā)照)機(jī)關(guān)窗口提交申請(qǐng)材料,或在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),并選擇結(jié)果送達(dá)方式。
受理 5個(gè)工作日 廣告處工作人員 1、對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核。經(jīng)審核,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)決定予以受理;
2、申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;
3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許有權(quán)更正人當(dāng)場(chǎng)予以更正,由更正人在更正處簽名或者蓋章、注明更正日期;
4、不屬于本機(jī)關(guān)許可的事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)即時(shí)決定不予受理,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
1.材料齊全符合法定形式的,出具《廣告審查受理通知書(shū)》,進(jìn)入審查環(huán)節(jié);
2.材料不齊全或不符合法定形式的出具《補(bǔ)正告知書(shū)》;
3、不屬于許可范疇或者不屬于本機(jī)關(guān)受理范圍的出具《不予受理通知書(shū)》。
審查 6個(gè)工作日(不包含企業(yè)整改時(shí)間) 廣告處工作人員 1.提交材料是否齊全、是否符合法定形式、是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求;
2.需要核實(shí)的,應(yīng)當(dāng)核實(shí)相關(guān)材料。
1、對(duì)于審查通過(guò)的,作出擬予以通過(guò)決定;
2、對(duì)于審查不通過(guò)的,擬作出不予行政許可的決定;
3、進(jìn)入決定環(huán)節(jié)
決定 包含在審查的6個(gè)工作日內(nèi) 廣告處工作人員 根據(jù)審核情況,作出予以審查通過(guò)或不予行政許可的決定。 1.對(duì)于審查通過(guò)的,作出審查批準(zhǔn)的決定,編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào),出具《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書(shū)》;
2. 對(duì)于審查不通過(guò)的,作出不予批準(zhǔn)的決定,出具《廣告審查不予許可決定書(shū)》
送達(dá) 3個(gè)工作日 廣告處工作人員 作出決定后,快遞送達(dá)或者電子文件網(wǎng)上送達(dá)許可決定。(全程網(wǎng)辦件即時(shí)送達(dá))

  四、醫(yī)療器械廣告審查表示例圖:

醫(yī)療器械廣審表辦理-醫(yī)療器械廣告審查流程和具體要求(圖2)

  五、河南省醫(yī)療器械廣告審查流程:

  1、基本信息

事項(xiàng)名稱(chēng) 醫(yī)療器械廣告審查 事項(xiàng)類(lèi)型 行政許可
實(shí)施主體 省藥監(jiān)局 辦件類(lèi)型 承諾件
法定辦理時(shí)限 30個(gè)工作日 承諾辦理時(shí)限 15個(gè)工作日
權(quán)力來(lái)源 法定本級(jí)行使 行使層級(jí) 省級(jí)
是否涉及特殊環(huán)節(jié) 不涉及 是否涉及中介服務(wù)
實(shí)施主體性質(zhì) 法定機(jī)關(guān) 服務(wù)對(duì)象 企業(yè)法人
是否網(wǎng)辦 辦理形式 窗口辦理、網(wǎng)上辦理
網(wǎng)上辦理深度 互聯(lián)網(wǎng)咨詢(xún)、互聯(lián)網(wǎng)收件、互聯(lián)網(wǎng)預(yù)審、互聯(lián)網(wǎng)受理、互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋 通辦范圍 定點(diǎn)辦理
數(shù)量限制 無(wú) 四辦標(biāo)志 網(wǎng)上辦
最多到現(xiàn)場(chǎng)辦事次數(shù) 1次 必須現(xiàn)場(chǎng)辦理原因說(shuō)明 窗口紙質(zhì)核驗(yàn)
是否支持物流快遞 是否網(wǎng)上支付
行使內(nèi)容 醫(yī)療器械廣告審查 權(quán)限劃分 無(wú)

  2、擴(kuò)展信息

入駐網(wǎng)上辦事大廳方式 單點(diǎn)登錄式 是否投資事項(xiàng)
是否支持預(yù)約辦理 是否進(jìn)駐政務(wù)實(shí)體大廳
個(gè)人主題分類(lèi) 無(wú) 是否支持自助終端辦理
面向自然人的事件分類(lèi)(人生事件) 無(wú) 法人主題分類(lèi) 其他(按照法人生命周期排序)
面向法人的特定對(duì)象分類(lèi) 其他 面向自然人的特定人群分類(lèi) 無(wú)
面向法人的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分類(lèi) 申請(qǐng)資質(zhì) 辦理地址 河南省鄭州市鄭東新區(qū)熊兒河路79號(hào)河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局/河南省藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)大廳
窗口描述 河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局/河南省藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)大廳廣告受理窗口 交通指引 鄭州地鐵1號(hào)線(xiàn)農(nóng)業(yè)南路站下車(chē)向北800米農(nóng)業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角;乘158路車(chē)到農(nóng)業(yè)南路熊兒河路站下車(chē);乘190路車(chē)到農(nóng)業(yè)南路熊兒河路站下車(chē)
運(yùn)行系統(tǒng)名稱(chēng) 國(guó)家部委統(tǒng)建 地圖坐標(biāo) 無(wú)
辦理系統(tǒng)咨詢(xún)電話(huà) 一、固話(huà)咨詢(xún):0371-65566922
二、網(wǎng)上咨詢(xún)地址:http://was.hnzwfw.gov.cn/evaluation-web/userAuthent/getUserAuthent.do?flag=3
監(jiān)督投訴電話(huà) 投訴電話(huà):0371-65566377

  3、編碼信息

實(shí)施主體編碼 410000046 實(shí)施編碼 11410000MB1912669P2410172041W02
地方實(shí)施編碼 MB1912669XK55853001 業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼 11410000MB1912669P2410172041W0201

  4、申請(qǐng)條件

  醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的,必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。
  申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。

  5、設(shè)定依據(jù)

  《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào))(第二次修正)第五十九條:藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,不得發(fā)布;《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第四十五條:醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性;不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

  6、申請(qǐng)材料

  辦理醫(yī)療器械廣告審查表需要提供13類(lèi)材料,具體要求如下:

醫(yī)療器械廣告審查表申請(qǐng)要求表一

序號(hào) 材料名稱(chēng) 來(lái)源渠道 來(lái)源渠道說(shuō)明 材料必要性 材料下載 材料類(lèi)型 收取方式 紙質(zhì)材料規(guī)格
1 代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件; 政府部門(mén)核發(fā) 政府部門(mén)核發(fā) 必要 無(wú) 原件:1
復(fù)印件:1
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 A4
2 申請(qǐng)人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本 政府部門(mén)核發(fā) 政府部門(mén)核發(fā) 必要 樣表下載 原件:0
復(fù)印件:1
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 A4
3 辦理視頻廣告的醫(yī)療器械廣告申請(qǐng),要以U盤(pán)或光盤(pán)提供視頻文件一份供審查存檔; 申請(qǐng)人自備 申請(qǐng)人自備 必要 無(wú) 原件:1
復(fù)印件:1
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 A4
4 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾; 申請(qǐng)人自備 申請(qǐng)人自備 必要 樣表下載 原件:1
復(fù)印件:0
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 A4
5 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 政府部門(mén)核發(fā) 政府部門(mén)核發(fā) 必要 無(wú) 原件:0
復(fù)印件:1
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 A4
6 申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證; 申請(qǐng)人自備 申請(qǐng)人自備 必要 無(wú) 原件:0
復(fù)印件:1
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 無(wú)
7 廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利、認(rèn)證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件; 申請(qǐng)人自備 申請(qǐng)人自備 必要 樣表下載 原件:1
復(fù)印件:0
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 A4
8 具體經(jīng)辦人的《授權(quán)委托書(shū)》和身份證; 申請(qǐng)人自備 申請(qǐng)人自備 必要 樣表下載 原件:1
復(fù)印件:0
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 A4
9 辦理聲音廣告的藥品廣告申請(qǐng),申請(qǐng)人除提供紙質(zhì)版的聲音廣告分段腳本文件外,還要提供音頻文件1份,供審查存檔; 申請(qǐng)人自備 申請(qǐng)人自備 必要 樣表下載 原件:1
復(fù)印件:1
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 A4
10 注冊(cè)產(chǎn)品提供產(chǎn)品技術(shù)要求 申請(qǐng)人自備 申請(qǐng)人自備 必要 無(wú) 原件:1
復(fù)印件:0
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 A4
11 申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證; 申請(qǐng)人自備 申請(qǐng)人自備 必要 無(wú) 原件:1
復(fù)印件:0
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 A4
12 《醫(yī)療器械廣告審查表》 申請(qǐng)人自備 申請(qǐng)人自備 必要 無(wú) 原件:1
復(fù)印件:3
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 無(wú)
13 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)(含《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等); 政府部門(mén)核發(fā) 政府部門(mén)核發(fā) 必要 樣表下載 原件:1
復(fù)印件:1
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 A4

醫(yī)療器械廣告審查表申請(qǐng)要求表二

序號(hào) 材料名稱(chēng) 填報(bào)須知 受理標(biāo)準(zhǔn) 材料依據(jù)
1 代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件; 代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件 醫(yī)療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào))第八條
2 申請(qǐng)人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本 申請(qǐng)人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào))第八條
3 辦理視頻廣告的醫(yī)療器械廣告申請(qǐng),要以U盤(pán)或光盤(pán)提供視頻文件一份供審查存檔; (上報(bào)的電視廣告片文件格式可為:avi、asf、rm、rmvb其中任意一種,文件大小≤50M,申請(qǐng)人提交的分鏡頭腳本,內(nèi)容包括廣告總時(shí)長(zhǎng)、主畫(huà)面、畫(huà)面說(shuō)明、旁白字幕、分鏡頭長(zhǎng)度,5秒鐘廣告腳本不少于3個(gè)畫(huà)面,15秒鐘廣告腳本不少于9個(gè)畫(huà)面,30秒鐘廣告腳本不少于12個(gè)畫(huà)面; 醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)的電子文件是由國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局“廣告申請(qǐng)客戶(hù)端”軟件制作的電子數(shù)據(jù):包括“.xml”格式的數(shù)據(jù)文件和“.jpg”格式的廣告文案圖片數(shù)據(jù)文件; 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào))第八條
4 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾; 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十一條
5 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào))第八條
6 申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證; 申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào))第八條
7 廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利、認(rèn)證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件; 廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利、認(rèn)證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件 查看受理標(biāo)準(zhǔn) 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào))第八條
8 具體經(jīng)辦人的《授權(quán)委托書(shū)》和身份證; 加蓋公章及法人簽字,此授權(quán)書(shū)格式不限,但應(yīng)注明授權(quán)范圍及有效期 《中華人民共和國(guó)行政許可法》第二十九條
9 辦理聲音廣告的藥品廣告申請(qǐng),申請(qǐng)人除提供紙質(zhì)版的聲音廣告分段腳本文件外,還要提供音頻文件1份,供審查存檔; 辦理聲音廣告的藥品廣告申請(qǐng),申請(qǐng)人除提供紙質(zhì)版的聲音廣告分段腳本文件外,還要提供音頻文件1份,供審查存檔 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào))第八條
10 注冊(cè)產(chǎn)品提供產(chǎn)品技術(shù)要求 注冊(cè)產(chǎn)品提供產(chǎn)品技術(shù)要求 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào))第八條
11 申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證; 申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件 查看受理標(biāo)準(zhǔn) 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào))第八條
12 《醫(yī)療器械廣告審查表》 1、首頁(yè)及廣告發(fā)布內(nèi)容頁(yè)加蓋企業(yè)公章;2、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)的電子文件;3、客戶(hù)端下載地址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0130/34978.html 1.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱(chēng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào),其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于辨認(rèn),在電視、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布廣告時(shí),上述內(nèi)容出現(xiàn)時(shí)間不得少于5秒; 2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的,應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”;推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告,必須標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”; 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào))第八條
13 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)(含《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等); 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)(含《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等) 1、藥品廣告的內(nèi)容不得與國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)不一致,并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)。 2、廣告不得含有下列內(nèi)容:(1)表示功效、安全性的斷言或者保證;(2)說(shuō)明治愈率或者有效率;(3)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較;(4)利用廣告代言人作推薦、證明;(5)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào))第八條

  7、收費(fèi)信息

  不收費(fèi)

  8、辦理流程

醫(yī)療器械廣審表辦理-醫(yī)療器械廣告審查流程和具體要求(圖3)

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