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　　英國(guó)已經(jīng)正式脫歐，那么從2021年1月1日起，醫(yī)療器械進(jìn)入英國(guó)境內(nèi)，就需要申請(qǐng)“UKCA”。

　　UKCA認(rèn)證產(chǎn)生的背景

　　UKCA產(chǎn)生的大背景是英國(guó)脫歐。英國(guó)脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國(guó)自身的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國(guó)脫歐的過(guò)渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及有源植入性醫(yī)療器械。

　　UKCA是什么，即英國(guó)合格評(píng)定，是英國(guó)產(chǎn)品符合性標(biāo)識(shí)，不過(guò)此標(biāo)識(shí)只適用于英格蘭、蘇格蘭和威爾士，不適用于北愛(ài)爾蘭。

　　突然要用UKCA標(biāo)識(shí)，很多企業(yè)來(lái)不及辦理呀，別急，這里給的有過(guò)渡期，從2021年起，到2023年6月30日，進(jìn)入英國(guó)的產(chǎn)品可以繼續(xù)使用CE標(biāo)識(shí)，不必須用UKCA標(biāo)識(shí)，但是從2023年7月1日起，就必須使用UKCA標(biāo)識(shí)。

　　UKCA過(guò)渡期到底是2021年1月1日，還是2023年7月1日？兩個(gè)過(guò)渡期都對(duì)，但理解不同。在2021年1月1日前沒(méi)有取得CE的產(chǎn)品，該日后需強(qiáng)制認(rèn)證UKCA，單獨(dú)認(rèn)證CE就無(wú)法進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。已經(jīng)取得CE認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以沿用到2023年，到2023年7月后，強(qiáng)制認(rèn)證UKCA。

　　醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時(shí)間法規(guī)依據(jù)

　　醫(yī)療器械的加貼UKCA標(biāo)志的要求，總體上可以分為UKCA合格評(píng)定和MHRA注冊(cè)申報(bào)兩大模塊。英國(guó)MHRA在今年9月初和12月初分別發(fā)布了針對(duì)2021年醫(yī)療器械制造商如何將產(chǎn)品合法的投放英國(guó)市場(chǎng)的指南文件。這兩份文件對(duì)于制造商的合規(guī)日期有明確的表述。

　　UKCA合格評(píng)定

　　1）對(duì)于目前持有公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE證書(shū)的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續(xù)使用CE證書(shū)將產(chǎn)品出口到英國(guó)（UK）市場(chǎng)。在2023年6月30日之后，還可以繼續(xù)出口到英國(guó)的北愛(ài)爾蘭（NI）市場(chǎng)，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場(chǎng)。所以，從2023年7月1日開(kāi)始，原來(lái)需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)CE證書(shū)出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到GB市場(chǎng)，需要取得獲認(rèn)可的英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的UKCA的證書(shū)。

　　2）對(duì)于自我宣告類(lèi)產(chǎn)品（依據(jù)MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開(kāi)始就可以按照UK MDR 2002的要求來(lái)準(zhǔn)備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼CE標(biāo)記。

　　要想把產(chǎn)品投放到英國(guó)市場(chǎng)，應(yīng)該怎么做呢？

　　1、申請(qǐng)UKCA標(biāo)識(shí)
　　不同的產(chǎn)品有不同的方式，比如：
　　普通一類(lèi)MD和普通IVD的，不需要公告機(jī)構(gòu)介入，只需要做自我申明，但是制造商必須做產(chǎn)品測(cè)試和提供技術(shù)文檔；
　　I類(lèi)滅菌和I類(lèi)測(cè)試的，做自我申明的同時(shí)，還需要公告機(jī)構(gòu)介入，而且制造商必須做產(chǎn)品測(cè)試和提供技術(shù)文檔；

　　2、進(jìn)行MHRA注冊(cè)
　　進(jìn)行MHRA注冊(cè)，通過(guò)注冊(cè)在英國(guó)境內(nèi)的代理人來(lái)做注冊(cè)。MHRA更新了器械注冊(cè)的規(guī)定，在脫歐之前，需要在MHRA注冊(cè)的器械只包括一類(lèi)器械，通用類(lèi)的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類(lèi)別的醫(yī)療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。不過(guò)MHRA英國(guó)政府依據(jù)不同的產(chǎn)品給出了為期一年的過(guò)渡寬限期，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高低，分別是4個(gè)月，8個(gè)月和12個(gè)月。詳細(xì)信息如下：

　?。?）IIb類(lèi)可植入醫(yī)療器械、III類(lèi)醫(yī)療設(shè)備、有源植入類(lèi)醫(yī)療器械及IVD列表A的寬限期到2021年4月30日（4個(gè)月）；
　　（2）IIb類(lèi)非植入式醫(yī)療設(shè)備、IIa類(lèi)醫(yī)療器械、IVD列表B、自測(cè)IVD的寬限期到2021年8月31日（8個(gè)月）；
　?。?）I類(lèi)醫(yī)療器械、普通IVD的寬限期到2021年12月31日（12個(gè)月）。

　　可以看出，對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械和通用類(lèi)的體外診斷的時(shí)間是2021年12月31日。那么對(duì)于之前在MHRA注冊(cè)過(guò)的器械，我們?cè)撊绾翁幚砟?？MHRA的指南文件給出了如下信息：

　　（1）對(duì)于原本就有注冊(cè)義務(wù)的，不適用該過(guò)渡期；MHRA在12月7日更新的文件進(jìn)一步表述了這個(gè)指的是英國(guó)境內(nèi)的制造商，以及簽約歐盟授權(quán)代表是位于愛(ài)爾蘭的境外制造商。
　?。?）原來(lái)通過(guò)歐盟授權(quán)代表在英國(guó)MHRA進(jìn)行的注冊(cè)，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英國(guó)代表，重新申報(bào)注冊(cè)。
　?。?）英國(guó)境外的制造商應(yīng)盡早指定英國(guó)代表。

　　UKCA證書(shū)