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醫(yī)療器械現(xiàn)成軟件部分如何提交注冊(cè)申報(bào)資料?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  現(xiàn)成軟件在醫(yī)療器械中的應(yīng)用越來(lái)越普遍,醫(yī)療器械軟件在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求,隨著醫(yī)療器械新技術(shù)的發(fā)展及審評(píng)規(guī)范化,醫(yī)療器械軟件在技術(shù)審評(píng)和行政審批過(guò)程對(duì)現(xiàn)成軟件的要求也日趨嚴(yán)格,本文梳理了一些現(xiàn)成軟件在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的相關(guān)要求和應(yīng)對(duì)方法。

醫(yī)療器械現(xiàn)成軟件部分如何提交注冊(cè)申報(bào)資料?(圖1)

  現(xiàn)成軟件分可分為成品軟件、遺留軟件和外包軟件:
  1. 成品軟件:已開發(fā)且通常可得到的,但制造商未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件,包含商業(yè)軟件和免費(fèi)軟件;
  2. 遺留軟件:制造商以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開發(fā)記錄的軟件;
  3. 外包軟件:制造商委托第三方開發(fā)的定制軟件。

  目前,僅對(duì)現(xiàn)成應(yīng)用軟件做出要求,今后將在適當(dāng)時(shí)機(jī)下擴(kuò)至系統(tǒng)軟件和支持軟件。但制造商應(yīng)保證系統(tǒng)軟件和支持軟件的質(zhì)量和安全。

  依據(jù)法規(guī)要求,目前對(duì)現(xiàn)成軟件一般做以下理解:
  1. 全部采用現(xiàn)成軟件的情形一般存在于軟件組件的注冊(cè)中,即軟件僅作為一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元中的一部分。
  2. 對(duì)于醫(yī)療器械獨(dú)立軟件,應(yīng)當(dāng)只能部分采用現(xiàn)成軟件,例如現(xiàn)在市面上非常流行的第三方云服務(wù),即為部分采用現(xiàn)成軟件。

  全部采用現(xiàn)成軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)

  對(duì)于全部采用現(xiàn)成軟件的方式,三種現(xiàn)成軟件的要求有所不同:
  (1)成品軟件:醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供外購(gòu)合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔(不適用條款說(shuō)明理由),成品軟件如已在中國(guó)上市提供注冊(cè)證復(fù)印件;
 ?。?)遺留軟件:醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供遺留軟件證明性文件(如YY/T0664或IEC62304實(shí)施之前的注冊(cè)證或上市批書復(fù)印件)、軟件描述文檔(不適用條款說(shuō)明理由)、上市后臨床評(píng)價(jià)資料;
 ?。?)外包軟件:醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供外包合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔(不適用條款說(shuō)明理由)。部分采用現(xiàn)成軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)對(duì)于部分采用現(xiàn)成軟件的方式,三種現(xiàn)成軟件的要求相同,制造商均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述(詳見下表)。

  部分采用現(xiàn)成軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)

  對(duì)于部分采用現(xiàn)成軟件的方式,三種現(xiàn)成軟件的要求相同,制造商均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述(詳見下表)。

安全性級(jí)別

A級(jí)

B級(jí)

C級(jí)

軟件描述

文檔條款

軟件標(biāo)識(shí)、結(jié)構(gòu)功能、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、更新歷史。

軟件標(biāo)識(shí)、結(jié)構(gòu)功能、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、更新歷史、核心算法。

 ?。?)軟件標(biāo)識(shí):A、B、C級(jí)明確現(xiàn)成軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、供應(yīng)商和生產(chǎn)地址;
 ?。?)結(jié)構(gòu)功能:A、B、C級(jí)注明組成模塊、臨床功能模塊所用現(xiàn)成軟件的名稱、發(fā)布版本和類型;
 ?。?)風(fēng)險(xiǎn)管理:A、B、C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理資料;
  (4)需求規(guī)范:B級(jí)和C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的需求規(guī)范資料;
  (5)生存周期:B級(jí)和C級(jí)在開發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃中明確現(xiàn)成軟件的要求;
 ?。?)驗(yàn)證與確認(rèn):A、B、C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)資料;
 ?。?)缺陷管理:B級(jí)和C級(jí)明確現(xiàn)成軟件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情況;
 ?。?)更新歷史:A、B、C級(jí)明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則;
 ?。?)核心算法:B級(jí)和C級(jí)列明現(xiàn)成軟件核心算法的名稱(或編號(hào))、用途和臨床功能,全新臨床功能提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。
  來(lái)源:CIRS

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