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如何高效篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是臨床試驗(yàn)實(shí)施的主體,高質(zhì)量的試驗(yàn)研究必須依賴于有能力有責(zé)任的機(jī)構(gòu)和研究者方能完成,因此,機(jī)構(gòu)和研究者的選擇是關(guān)乎試驗(yàn)的成敗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。選擇合格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是申辦者的重要職責(zé)之一,要求申辦者在確定合作方之前必須對其進(jìn)行全方位的評價(jià),這一過程通常在臨床立項(xiàng)后至試驗(yàn)方案定稿前完成。本文主要圍繞如何實(shí)現(xiàn)高效地醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的篩選管理。

如何高效篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者?(圖1)

  一、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者篩選的法規(guī)要求

  NO.1 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

  1.所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。(關(guān)于資質(zhì)認(rèn)定詳見后文)
  2.在試驗(yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件,包括人員配備與培訓(xùn)符合要求,實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、工作情況良好,預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者,參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求。
  3.研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力,并經(jīng)過培訓(xùn)。
  4.在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì);
  5.具有試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn),必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn);
  6.熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn);
  7.有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備,且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件;
  8.熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。

  NO.2 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:
  1.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格;
  2.具有二級甲等以上資質(zhì);
  3.承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu);
  4.具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力;
  5.具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì);
  6.具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
  7.具有與開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目,且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;
  8.具有能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱,其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn);
  9.已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù),能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等;
  10.具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力;
  11.國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

  二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者篩選的來源

  NO.1 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

  1.首先應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),且該機(jī)構(gòu)該專業(yè)/科室同時(shí)完成備案,查詢方式國家藥品監(jiān)督管理局【醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)】(鏈接:https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp)

如何高效篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者?(圖2)

  如果該機(jī)構(gòu)已經(jīng)備案,但是專業(yè)尚未備案,該中心依然可以保留在篩選名單中,可以在后期跟研究者和機(jī)構(gòu)分別確定合作意向后,要求機(jī)構(gòu)老師增補(bǔ)備案,通常幾周內(nèi)就可以搞定。

  2.根據(jù)申辦者對項(xiàng)目的策略定位和項(xiàng)目的難易程度,預(yù)先篩選出一批與之匹配的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單,考慮維度包括:既往合作經(jīng)驗(yàn)、機(jī)構(gòu)和專業(yè)知名度、專業(yè)排名、區(qū)域分布、機(jī)構(gòu)規(guī)模、目標(biāo)適應(yīng)證的病流量等。
  這些信息通??梢砸韵峦緩将@得:每年公布單獨(dú)醫(yī)院/專業(yè)實(shí)力排行榜(其中復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理研究所版頗具權(quán)威)、醫(yī)院官網(wǎng)、藥監(jiān)局公告、同行經(jīng)驗(yàn)、申辦者銷售人員數(shù)據(jù)等。

  3.在進(jìn)行篩選時(shí)通常要優(yōu)先確定組長單位,組長單位一般會(huì)選取知名度較高的醫(yī)院,組長單位亦會(huì)對參與單位篩選名單給予很多推薦,這也是一大重要來源。

  No.2 研究者

  1.機(jī)構(gòu)和研究者的篩選通常是相輔相成,相互成就的,主要研究者通常是科室主任、學(xué)科帶頭人或經(jīng)其推薦的得力人員,因此確定了一方,另一方也就相應(yīng)鎖定了。
  2.研究者在篩選時(shí)考慮的維度包括:研究方向、職稱、業(yè)內(nèi)知名度、學(xué)會(huì)任職、既往試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)等。

  三、實(shí)施現(xiàn)場篩選前的準(zhǔn)備

  1.完成研究者手冊、試驗(yàn)方案摘要等項(xiàng)目介紹相關(guān)資料的編訂。
  2.制定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者預(yù)篩名單、研究者簡歷等。
  3.保密協(xié)議文件,因在篩選過程中會(huì)向研究機(jī)構(gòu)和研究者提供試驗(yàn)或產(chǎn)品相關(guān)信息,這些多為申辦者的商機(jī)秘密,為了更好的保證雙方的權(quán)益,越來越多的申辦者會(huì)要求簽署保密協(xié)議。
  4.制定切實(shí)可行的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者篩選計(jì)劃,內(nèi)容應(yīng)至少包含:篩選目標(biāo)、參與人員、預(yù)篩名單、評價(jià)維度、時(shí)間進(jìn)度計(jì)劃、任務(wù)分工、費(fèi)用預(yù)算等。

  評價(jià)維度主要包括:

如何高效篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者?(圖3)

  四、進(jìn)行現(xiàn)場篩選評估與總結(jié)工作

  完成上述準(zhǔn)備工作后,申辦者就會(huì)委派監(jiān)查員或項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)研。在正式現(xiàn)場調(diào)研前,一般會(huì)先通過電話、短信或者微信的方式與GCP辦公室和研究者取得聯(lián)系,確定初步合作意向。有時(shí)為了保證現(xiàn)場溝通效果,會(huì)事先將試驗(yàn)相關(guān)資料發(fā)送到對方郵箱,但在此之前,應(yīng)優(yōu)先簽署保密協(xié)議。

  在跟GCP辦公室和研究者預(yù)約時(shí)間時(shí),應(yīng)事讓其預(yù)留有充足的時(shí)間,在正式拜訪前1-2天再與其確認(rèn)一下行程?,F(xiàn)場調(diào)研時(shí)按照篩選計(jì)劃及評價(jià)維度逐一對目標(biāo)機(jī)構(gòu)和研究者進(jìn)行客觀評估,每個(gè)中心形成一份《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者篩選評估報(bào)告》,統(tǒng)一匯總反饋給項(xiàng)目經(jīng)理,由其進(jìn)行綜合考量,確定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的最終合作對象。

  臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的篩選目的在于保證所選擇的合作對象具有良好的醫(yī)療設(shè)施設(shè)備、嚴(yán)謹(jǐn)高效的研究團(tuán)隊(duì)、充足的病例數(shù)量,保證機(jī)構(gòu)和研究者有充分的時(shí)間和精力在規(guī)定時(shí)間內(nèi)順利完成試驗(yàn)項(xiàng)目。為了項(xiàng)目后期高效的推動(dòng),申辦者必須提高前期對機(jī)構(gòu)和研究者的篩選重視程度,當(dāng)然在實(shí)際過程中,由于各方資源受限,很難只通過一次現(xiàn)場調(diào)研就能獲得全部信息,因此,一項(xiàng)完善的機(jī)構(gòu)和研究者篩選工作往往都是幾次的信息調(diào)研積累,在每次篩選過程中,一定要實(shí)現(xiàn)做好充分準(zhǔn)備,盡可能事先獲取更多的信息,減少現(xiàn)場調(diào)研壓力,現(xiàn)場調(diào)研時(shí)要抓住重點(diǎn),提高篩選效率。

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