鄭州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場驗(yàn)收材料和設(shè)施設(shè)備
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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經(jīng)營醫(yī)療器械的公司注冊完成后,在辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”時(shí),大多數(shù)人都知道辦證過程手續(xù)復(fù)雜,審核嚴(yán)格,最重要的是需要驗(yàn)收現(xiàn)場,那么現(xiàn)場驗(yàn)收都需要準(zhǔn)備什么材料呢?下面來講解一下:
鄭州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場驗(yàn)收材料和設(shè)施設(shè)備
1、員工檔案
所有的員工都要建立檔案,包括勞動(dòng)合同,簡歷等。
2、健康檔案公司人員都要辦健康證。
3、培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)計(jì)劃
4、醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度
5、醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)
6、醫(yī)療器械經(jīng)營記錄表
7、倉庫設(shè)施設(shè)備
倉庫設(shè)施設(shè)備包括貨架、防潮墊、滅火器、防蠅燈、粘鼠板、溫度計(jì)。
8、辦公室設(shè)施設(shè)備
辦公室設(shè)施設(shè)備包括電腦、打印機(jī)、文件柜、電話、辦公桌椅等。
9、熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)知識(shí)
以上就是辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中,現(xiàn)場驗(yàn)收所需要準(zhǔn)備的材料及設(shè)施設(shè)備。
現(xiàn)場驗(yàn)收是重要的一換,但以下申報(bào)資料仍舊需要提交:
1、表格;
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場地)
5、房屋租賃合同;
6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書信息;
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料。
具體要求請查看:二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程辦理?xiàng)l件要求,思途醫(yī)療科技位于鄭州,專業(yè)為河南省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)代辦資質(zhì),我們擁有豐富經(jīng)驗(yàn),很樂意與您合作,歡迎咨詢,高先生 18603823910
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