醫(yī)療器械注冊專員前景怎么樣?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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很多不懂醫(yī)療器械方面的人,可能不太會了解這個行業(yè)。而這個行業(yè)的趨勢,也是出現(xiàn)了一些變數(shù)。一般人會認(rèn)為醫(yī)療行業(yè)相對而言,會比較的輕松,行業(yè)圈內(nèi)人士也這樣認(rèn)為,但是真的是這樣的嗎?小編今天就需要和大家和聊一下關(guān)于這類行業(yè)的發(fā)展情況,在此之前,就先來說一下關(guān)于醫(yī)療器械注冊專員相關(guān)的日常工作,主要分為四大塊:
醫(yī)療器械注冊專員相關(guān)的日常工作
1、 注冊資料準(zhǔn)備
根據(jù)藥監(jiān)局的法規(guī)要求結(jié)合自己產(chǎn)品的特點準(zhǔn)備所有注冊所需資料。不要以為簡單一句話就能說清楚干什么的就是很簡單,準(zhǔn)備資料你既要熟悉各種法規(guī)要求,審評指導(dǎo)原則,還要了解最新的動態(tài)。同時還要對自己的產(chǎn)品濫熟于心,從原理到操作,從使用到功能。除此之外準(zhǔn)備資料時還得謹(jǐn)小慎微,生怕那里落下一個標(biāo)點符號。
2、 產(chǎn)品檢測
負(fù)責(zé)安排送檢,跟蹤檢測,協(xié)助解決檢測過程中遇到的問題。首先,要選擇送檢的檢測中心,有人會說啦“國家都有承檢目錄呀,直接里面挑一個不就行啦!”要是真像你說的那樣就好嘍!你起碼得了解哪家檢測能力強,哪家檢測速度快,哪家好溝通吧?這樣才能選擇合適自己產(chǎn)品的檢測中心。
要是你的產(chǎn)品在承檢目錄內(nèi)還好,如果你的產(chǎn)品太新了,根本都找不到有承檢范圍甚至承檢能力的檢測中心,該怎么辦?你還得去了解所有可能有檢測能力的檢測中心,與他們溝通檢測,如果確定能檢測了,你還要向CFDA打申請!等你選定了檢測中心也并不是就沒事兒了,因為你要配合檢測,甚至有得你還要去幫著檢測工程師進行檢測。
在協(xié)助檢測的時候,可能遇到各種各樣的問題,這就要求注冊人員現(xiàn)場分析產(chǎn)品問題及時幫檢測工程師解決問題。甚至,還可能出現(xiàn)現(xiàn)場進行產(chǎn)品整改的情況,你說我們?nèi)菀讍??真是一人身兼?shù)職。強烈要求老板們加工資!
3、 負(fù)責(zé)臨床試驗的有關(guān)事宜
雖然大部分公司都有專門負(fù)責(zé)臨床試驗的人,但是注冊專員也要參與其中,因為你要出的臨床報告是用于注冊的,注冊專員需對臨床的各環(huán)節(jié)要清楚,對國家的每個要求要明白。
4、 資料審評
注冊人員要負(fù)責(zé)將所有準(zhǔn)備好的注冊資料一次性交到受理中心。你以為只是交過去就好了?這可不是你想的那么簡單,受理中的工作人員會對你遞交的文件進行形式審查。你不符合要求工作人員是不會受理的。尤其現(xiàn)在這個新舊法規(guī)交替階段,要求真是日新月異。
可想而知這對注冊帶來的麻煩真是可見一般。甚至很多注冊專員,為了在新法規(guī)實施前將文件提交上去,披星戴月,頂著咧咧寒風(fēng)到受理中心去排隊都是家常便飯。而且就算去的夠早你都不一定能受理,因為有人比你去的還早!甚至黃牛們也早已聞到了商機,早早的占了位置。
受理中心也是想盡辦法來解決受理難的問題。但是上有政策下有對策,以至于始終未有很好的效果。直到現(xiàn)在政策慢慢穩(wěn)定了才趨于換轉(zhuǎn)。
你以為受理完了,拿到受理號了,就完了了嗎?NO!NO!NO?。ㄖ匾氖虑檎f三遍)這才剛剛開始,先進入一段時間的等待,所有的注冊專員這是多喜歡那句話“no news is good news!”。為啥呢?因為一旦受到消息,就預(yù)示著,你的工作又來了,審評老師絞盡腦汁在你的雞蛋里面挑骨頭,你說要真挑出骨頭來你怎么解釋呀?注冊人員又要起早貪黑準(zhǔn)備資料解釋,鬧不好很多東西都要回爐重來,這里也包括檢測,臨床。
淺談醫(yī)療器械注冊專員前景
隨著醫(yī)療器械法規(guī)日益健全,越來越強調(diào)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管,自然對這方面的人才也是渴求的,尤其是將來醫(yī)療器械上市許可持有人制度的實施,成熟的注冊專員將格外受到市場垂青。
RA前景還是不錯的,比較任何醫(yī)療器械企業(yè)都需要這個關(guān)鍵崗位來運行,需要和政府部門,醫(yī)院,研發(fā),市場不同的人來溝通,還需要懂技術(shù),會統(tǒng)計,會溝通,剛畢業(yè)的最好進一家大公司來鍛煉自己,可以正規(guī)化的發(fā)展,同時接觸的項目比較多,可以成長的更快。大公司具備項目經(jīng)驗足、人才多的優(yōu)勢,不會讓你拿著注冊專員的工資還干著其他崗位的活,也有機會接觸三類和創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊,讓您更快成長為一名能獨當(dāng)一面的優(yōu)質(zhì)注冊人。
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