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醫(yī)療器械進(jìn)入北愛爾蘭市場有什么要求?需要MHRA注冊嗎?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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醫(yī)療器械進(jìn)入北愛爾蘭市場有什么要求?需要MHRA注冊嗎?(圖1)

  英國的全稱是大不列顛及北愛爾蘭聯(lián)合王國(UK),包含了大不列顛(GB)和北愛爾蘭(NI)兩個(gè)區(qū)域。從上圖可以看出,北愛爾蘭和愛爾蘭接壤。

  英國脫歐帶來許多棘手的問題,其中之一就是如何處理北愛爾蘭與愛爾蘭(歐盟成員國)之間的跨境貿(mào)易。因此,制定了一個(gè)從監(jiān)管角度區(qū)別對待北愛爾蘭和大不列顛(英格蘭,威爾士,蘇格蘭)的計(jì)劃,即使所有四個(gè)地區(qū)都屬于英國。

  這是努力防止愛爾蘭與北愛爾蘭之間的“硬邊界”的副作用。

北愛爾蘭市場的合格評定

  北愛爾蘭市場接受CE標(biāo)志和UK(NI)標(biāo)志,但是不單獨(dú)接受UKCA標(biāo)志。

  1、對于非北愛爾蘭地區(qū)的制造商,如果產(chǎn)品要出口到北愛爾蘭,那么你需要滿足CE認(rèn)證的要求。通常應(yīng)該向歐盟公告機(jī)構(gòu)申請CE認(rèn)證,獲得證書后才可以出口到北愛爾蘭。其對于MDD和MDR,IVDD和IVDR的轉(zhuǎn)換安排和歐盟同步。

  2、對于北愛爾蘭的制造商,可以申請英國獲批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證,獲得UKNI證書,在愛爾蘭合法銷售。而UKNI的標(biāo)志只能用在北愛爾蘭市場,既不會被歐盟市場接受,也不會被大不列顛市場接受。

進(jìn)入北愛爾蘭市場需要MHRA注冊

  由于MHRA只受理英國制造商或者是位于英國的法規(guī)負(fù)責(zé)人(UK Responsible Person)的注冊申請,那么位于英國境外的制造商如果要進(jìn)入北愛爾蘭市場,需要指定英國法規(guī)負(fù)責(zé)人來完成MHRA注冊。

  有一種情況例外,那就是你的歐盟授權(quán)代表是位于北愛爾蘭地區(qū),那么就不需要額外指定英國法規(guī)負(fù)責(zé)人,可以由北愛爾蘭地區(qū)的歐代完成MHRA注冊申報(bào)。

是否需要?dú)W代和英國法規(guī)負(fù)責(zé)人

  對位于歐盟,英國(大不列顛或者北愛爾蘭),世界其他區(qū)域的制造商,當(dāng)他們的產(chǎn)品分別投放到歐盟、大不列顛和北愛爾蘭市場時(shí),是否需要指定歐盟授權(quán)代表并且完成注冊,或者是需要指定英國合規(guī)負(fù)責(zé)人并且完成MHRA注冊?其中涉及的情況比較復(fù)雜,請參考下圖(拖出查看大圖):

醫(yī)療器械進(jìn)入北愛爾蘭市場有什么要求?需要MHRA注冊嗎?(圖2)

  對于中國的制造商而言,如果你指定了歐盟授權(quán)代表和英國合規(guī)負(fù)責(zé)人,那么不論你的產(chǎn)品是到歐盟,大不列顛還是北愛爾蘭,都可以滿足要求。

結(jié)語

  針對上述情況,我們對于中國制造商出口需要滿足的要求進(jìn)行匯總?cè)缦拢?/p>

醫(yī)療器械進(jìn)入北愛爾蘭市場有什么要求?需要MHRA注冊嗎?(圖3)

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