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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請注冊程序及流程

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè),是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),是現(xiàn)代社會發(fā)展非常迅速的一個行業(yè),也是目前投資者非常多行業(yè)。醫(yī)療器械注冊公司需要注意哪些方面問題?下面來簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請注冊程序及流程。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請注冊程序及流程(圖1)

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請注冊程序及流程

  申請醫(yī)療器械企業(yè)最關(guān)鍵的三個部分:房屋、人員、材料

  申請房屋要求:

  1、要求必須為“辦公樓”“商業(yè)用途”等,不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業(yè)用地”等。

  2、辦公面積在35平米以上,倉庫面積在15平米以上。

  3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。

  4、辦公場所有必要的桌椅、傳真等辦公設(shè)備。

  5、倉庫地面整潔,最好有空調(diào),通風(fēng),光線好

  申請人員要求:

  1、實際檢查時,要求至少3個人在場:公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員

  2、公司負責(zé)人:沒有學(xué)歷要求,沒有專業(yè)要求,要求熟悉本行業(yè),懂得經(jīng)營管理,說的出公司是怎樣運作管理的。質(zhì)量負責(zé)人:臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè) (中醫(yī)不行)。質(zhì)量檢查人員:二類要求中專以上畢業(yè);三類,要求大專以上畢業(yè);實際檢查時需要提供原件,并提供此人個人簡歷。

  3、實際檢查時,以上3人必須到場,建議在場人員在5人左右,可以是公司銷售、倉庫負責(zé)人等職位。

  4、客戶需提供此3-5人的身份證復(fù)印件、手機號碼。

  申請資料要求:

  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

  2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

  3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;

  4、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能;

  5、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

  6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;

  7、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

  文章來源:醫(yī)療器械注冊公司,歡迎轉(zhuǎn)載,轉(zhuǎn)載請注明出處!

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