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　　濮陽醫(yī)療器械注冊公司的條件：

　　經(jīng)營場所：經(jīng)營場所需要是寫字樓或商業(yè)門面，比如說經(jīng)營的是三類醫(yī)療器械，辦公場地的使用面積至少要達(dá)到45平方米。經(jīng)營的醫(yī)療器械類型不同，對辦公場地面積的要求也不同。

　　人員要求：開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，對人員方面也有一定的要求，比如三類醫(yī)療器械經(jīng)營，在實(shí)際檢查時就需要至少有3人在場，分別是公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢查人員。所以注冊醫(yī)療器械企業(yè)之前，需要先明確對人員的要求，提前做好充足的準(zhǔn)備。

　　注冊資本：注冊醫(yī)療器械公司，經(jīng)營的醫(yī)療器械類別不同，注冊資金的要求也會不同。

　　濮陽醫(yī)療器械注冊公司的注意事項(xiàng)

　　1、選擇注冊地址時一定要選正式的辦公地址，需注意住宅是不能用于公司注冊之用的。

　　2、如果是經(jīng)營二類和三類醫(yī)療器械，涉及到行政審批的，需要按要求辦理備案和許可證。

　　3、需要有3名取得醫(yī)科學(xué)院從業(yè)資格證的人員備案。

　　濮陽醫(yī)療器械注冊公司，可能會涉及到一些較為專業(yè)的知識，如若對此沒有較多的了解，或是沒有相關(guān)的辦理經(jīng)驗(yàn)，那么辦理起來可能會遇到一些難題，所以如果想要更順利，更省心的辦理醫(yī)療器械公司注冊，更推薦交給專業(yè)的代理公司來辦。

　　思途為河南醫(yī)療器械新建公司服務(wù)，專業(yè)代辦各類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，歡迎咨詢！高先生 18603823910

　　一、申請表

　　申請表應(yīng)填寫完整，無相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“/ ”。申請表的封面、表格下方簽章處應(yīng)分別加蓋公章（及騎縫章） 。

　　二、證明性文件（受理時需校驗(yàn)原件）

　　提交有效期內(nèi)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，企業(yè)名稱、地址與申請表中相關(guān)字段一致，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件應(yīng)加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。

　　提交有效期內(nèi)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，企業(yè)名稱、機(jī)構(gòu)代碼號與申請表中相關(guān)字段一致，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件應(yīng)加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。

　　提交注冊人委托相關(guān)人員辦理第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更事務(wù)的授權(quán)委托書，并加蓋公章。

　　提交被委托人身份證復(fù)印件并加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。

　　附件：授權(quán)委托書格式（供參考）

　　三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

　　注冊人提供關(guān)于變更情況的聲明。 （變更原因、變更內(nèi)容等）

　　申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） 。

　　四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

　　申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） ，以及“內(nèi)容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認(rèn)）

　　五、變更申請項(xiàng)目申報資料

　　根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。

　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。

　?。ㄈ┬吞?、規(guī)格變化的對比表及說明。

　　（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。

　?。┻M(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。

　?。ㄆ撸┳宰C中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。

　?。ò耍┢渌兓恼f明。

　　申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） ，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認(rèn)）

　　六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告

　　3 可參照濮陽市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料“八、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料”的要求。

　　七、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

　　分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

　　八、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報告

　　提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報告原件。

　　九、符合性聲明及自我保證聲明

　?。ㄒ唬┳匀寺暶鞅井a(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

　?。ǘ┞暶鞲鶕?jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十一條規(guī)定，所提交資料和反映情況是真實(shí)的，并承諾對提交資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任。

　　申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） 。

　　十、企業(yè)認(rèn)為需要申報的其他文件資料

　　申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） ，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認(rèn)）

　　4 資料裝訂、制定資料目錄要求

　　（一）申報資料按上述次序裝訂成冊（例如用線裝方式，不能簡單地用長尾夾固定方式），A4 紙開面大小;每項(xiàng)資料之間有隔頁紙。

　?。ǘ┯匈Y料目錄，包括 1、2 級標(biāo)題，以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼（參考格式如下）;

　　資料目錄