?

　　2018年，4.27公告發(fā)布，彼時(shí)的申辦方滿眼盡是“昨夜西風(fēng)凋碧樹。獨(dú)上高樓，望盡天涯路”，不知藥物警戒前路為何。然而，歷經(jīng)兩年的摸索，大家已然做到了“衣帶漸寬終不悔，為伊消得人憔悴”的境界，處理PV事務(wù)熟練而專業(yè)。此次新版GCP的發(fā)布，雖然是7月1日才正式生效，但在日常和申辦方的溝通中已滿滿地感受到申辦方“眾里尋他千百度。驀然回首，那人卻在，燈火闌珊處”的態(tài)度。新版GCP，起到的作用是承前啟后的，既是對(duì)4.27公告的承接，也為還在草案中的中國版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）奠定基調(diào)，使中國的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步與國際接軌。

　　新版GCP對(duì)于申辦方的影響是全方位的，就SAE個(gè)例報(bào)告處理方面，強(qiáng)化了申辦方的主體責(zé)任，細(xì)化了申辦方對(duì)SAE的管理流程。在此，我們?cè)敿?xì)解讀，在新規(guī)之下，該如何高效、合規(guī)的處理SAE。

　　新舊法規(guī)下SAE報(bào)告處理流程對(duì)比

　　現(xiàn)行GCP（03版）法規(guī)下的SAE報(bào)告業(yè)務(wù)邏輯是以研究者和申辦方為雙核，共同進(jìn)行SAE報(bào)告的管理：研究者將SAE報(bào)告提供給申辦方之余，還需將報(bào)告遞交至衛(wèi)健委、注冊(cè)司、倫理;申辦方收到SAE報(bào)告后進(jìn)行嚴(yán)重性、預(yù)期性、相關(guān)性的判斷，若是susar應(yīng)于7-15天內(nèi)以XML格式、Gateway方式遞交CDE，同時(shí)將SAE報(bào)告遞交至衛(wèi)健委、注冊(cè)司、機(jī)構(gòu)等。這中間存在一定的重復(fù)、交叉報(bào)告。新版GCP則著實(shí)減輕了研究者的負(fù)擔(dān)，突出申辦方對(duì)SAE管理的主體責(zé)任，此時(shí)研究者只需將SAE報(bào)告報(bào)告至申辦方，無需再遞交其他監(jiān)管部門，但需要強(qiáng)調(diào)的是，研究者應(yīng)該簽收申辦方發(fā)來的SUSAR報(bào)告。申辦方則是任重而道遠(yuǎn)，需將評(píng)估后的SUSAR報(bào)告遞交至CDE、倫理、機(jī)構(gòu)、研究者。雙方職責(zé)變化如圖表所示：

　　實(shí)際操作問題解答

　　1、SAE信息采集需要用什么樣的表格？

　　申辦方承擔(dān)SAE管理責(zé)任，需要以更細(xì)致的E2B R3版SAE表進(jìn)行信息收集。例如，表格的內(nèi)容可以包括：研究項(xiàng)目信息（研究題目、分期、盲態(tài)、項(xiàng)目代號(hào)）、輔助評(píng)估字段（CTCAE分級(jí)、去激發(fā)、研究者獲知SAE發(fā)生時(shí)間）、主體內(nèi)容信息（E2B R3字段）、報(bào)告狀態(tài)信息（首次/隨訪、任務(wù)倒計(jì)時(shí)）。

　　2、盲態(tài)試驗(yàn)中SUSAR分發(fā)的注意點(diǎn)？

　　向CDE遞交的是“確認(rèn)的”揭盲后的SUSAR報(bào)告，而向倫理、機(jī)構(gòu)、研究者分發(fā)的是“疑似的”復(fù)盲的SUSAR報(bào)告（PDF或紙質(zhì)文檔）。在臨床試驗(yàn)過程中，建議申辦方將所有SAE匯總到一個(gè)PV系統(tǒng)統(tǒng)一管理。一方面，方便遞交各個(gè)部門，另一方面，便于匯總報(bào)告的撰寫，如DSUR撰寫。

　　3、如何確保研究者本人簽收?qǐng)?bào)告？

　　“簽收”是一個(gè)很難界定的行為，如果申辦方以快遞的方式郵寄給研究者，無法保證是研究者親自簽收;若是通過郵件發(fā)送，亦無法保證研究者查看了郵件。是否有一種方式既能保證是研究者簽收又能幫助研究者快捷的完成倫理的遞交？思途器械CRO提供SAE管家模式，可以滿足研究者簽收的合規(guī)要求，也可以滿足首次錄入即符合E2B R3標(biāo)準(zhǔn)，助力申辦方玩轉(zhuǎn)SUSAR分發(fā)。