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　　去年年底的一顆炸雷，威力震懾了整個(gè)醫(yī)療器械圈。這顆雷是什么？莫過(guò)于2020年12月21日國(guó)務(wù)院通過(guò)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2020修訂版，那時(shí)圈內(nèi)有消息稱年后必出正式稿，結(jié)果等了個(gè)寂寞。當(dāng)這個(gè)消息已經(jīng)無(wú)人關(guān)注的時(shí)候，某微信公眾號(hào)在小伙伴等待了將近4個(gè)月之久后，又一顆平地驚雷，文件一出，本人東看看國(guó)務(wù)院官網(wǎng)，西找找藥監(jiān)局官網(wǎng)，愣是沒(méi)找到正式稿出處。在看完正式稿后，我懵了，修改稿中的二類上報(bào)國(guó)家局在這份文件中依舊是省局申報(bào)，持著將信將疑的態(tài)度，我盯了省局老師朋友圈一上午，對(duì)，一上午，在省局藥監(jiān)老師轉(zhuǎn)發(fā)到朋友圈后，大徹大悟，沒(méi)錯(cuò)就是它。

　　本篇文章我們重點(diǎn)關(guān)注臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案方面內(nèi)容，第二十六條提到：

　　開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定并公布。

　　國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

　　重點(diǎn)我給標(biāo)紅了，（1）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理；（2）國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。不是所有醫(yī)療器械都需要臨床試驗(yàn)，反過(guò)來(lái)想需要臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)上都會(huì)有點(diǎn)難度，畢竟臨床試驗(yàn)項(xiàng)目生產(chǎn)企業(yè)并不擅長(zhǎng)，CRO公司就此孕育而生。扯遠(yuǎn)了，拉回來(lái)，說(shuō)一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的事，先看目前國(guó)內(nèi)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量，已經(jīng)達(dá)到995家，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也有1085家了，在我的印象中，年前還相差著幾百，一轉(zhuǎn)眼已經(jīng)進(jìn)百了。原因我們就不去追究了，但可以看出醫(yī)療機(jī)構(gòu)的熱情，都想在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域分取一杯羹?？纯锤舯诘纳綎|省，鼓勵(lì)醫(yī)療器械辦理藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，還有獎(jiǎng)金，果然啥都是別人家的好。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)，對(duì)院方有什么好處？

　　開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不僅可以支持國(guó)家醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展、振興民族器械工業(yè)、保障人民健康且對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的發(fā)展和建設(shè)起到積極作用。

　　1、有利于醫(yī)院樹(shù)立品牌權(quán)威。提高公眾對(duì)醫(yī)院的評(píng)價(jià)，建立醫(yī)院在老百姓心中的威信，提升醫(yī)院的知名度和影響力，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益兼顧。

　　2、有利于醫(yī)院開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)研究。循證醫(yī)學(xué)：是指臨床醫(yī)生對(duì)患者的診治都應(yīng)該有充分的科學(xué)依據(jù)，任何決策都需建立在科學(xué)證據(jù)的基礎(chǔ)上，而這種科學(xué)也是當(dāng)前最佳證據(jù)。近年來(lái)，醫(yī)患關(guān)系日趨緊張，采用循證醫(yī)學(xué)的原理和方法來(lái)規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為已越來(lái)越為人們的共識(shí)。

　　3、有利于提升醫(yī)院的科研水平。開(kāi)展臨床試驗(yàn)本身就是一項(xiàng)科學(xué)研究，開(kāi)展臨床試驗(yàn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供很好的科研平臺(tái)，有利于機(jī)構(gòu)多出成果，多出論文。臨床試驗(yàn)至少會(huì)在兩家以上的機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，有利于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與同行的合作、增加學(xué)術(shù)交流的機(jī)會(huì)，取人之長(zhǎng)，補(bǔ)己之短，從而提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研學(xué)術(shù)水平。

　　4、有利于醫(yī)護(hù)人員SCI論文的撰寫(xiě)與發(fā)表。論文發(fā)表是學(xué)術(shù)成就的一種體現(xiàn)，可以提高自己的知名度，給同行提供學(xué)術(shù)性的價(jià)值參考，并有助于醫(yī)護(hù)人員評(píng)職稱和晉升。

　　5、有利于規(guī)范醫(yī)院的倫理工作。隨著國(guó)家涉及倫理的臨床工作及科學(xué)研究的審查越來(lái)越嚴(yán)格，以及患者醫(yī)療知識(shí)、法律意識(shí)的提高 ，倫理問(wèn)題越來(lái)越突顯。通過(guò)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案，更規(guī)范醫(yī)院的倫理工作。

　　6、有利于促進(jìn)醫(yī)護(hù)人員合理用械。醫(yī)務(wù)人員參加一項(xiàng)臨床時(shí)，對(duì)該器械的療效、安全性、用法、療程及用器械的適應(yīng)癥、禁忌癥等有較全面的了解，必然能夠更好地運(yùn)用到患者身上，有利于規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

　　7、有利于增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員“以患者為中心”的服務(wù)理念。臨床試驗(yàn)要求受試者入組前必須將實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況 告知受試者，并簽署知情同意書(shū)，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)該采取治療措施并及及時(shí)報(bào)告，整個(gè)過(guò)程要為受試者保密，整個(gè)過(guò)程都要求研究者處處為患者的利益著想。充分尊重患者的權(quán)利。增加了以患者為中心的服務(wù)理念，緩解了醫(yī)患關(guān)系緊張的局面。

　　8、有利于醫(yī)院引進(jìn)科研人才。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要設(shè)立相關(guān)配套的獨(dú)立部門(mén)和科室，需要大量相關(guān)的專業(yè)科研人才，有利于醫(yī)院以全職和柔性相結(jié)合的形式，面向海內(nèi)外公開(kāi)招聘高端科研人才。

　　9、有利于醫(yī)院提高醫(yī)療能力。隨著科技水平不斷提高，大量創(chuàng)新型產(chǎn)品和治療手段衍生，有利于醫(yī)院開(kāi)展和嘗試尚在臨床試驗(yàn)階段的新型治療方案，從而大大提升醫(yī)療能力。

　　10、有利于醫(yī)院等級(jí)晉升。二級(jí)升二甲，二甲升三級(jí)，三級(jí)升三甲，審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)有科研管理水平和科研平臺(tái)加分。

　　11、增加醫(yī)院收入水平等等.......

　　一不小心列出了十條，備案成功院長(zhǎng)也感覺(jué)倍有面兒，哈哈......像我這種不要臉的還是少數(shù)哈。

　　最近思途也在推進(jìn)臨床機(jī)構(gòu)備案的事，正在合作的已經(jīng)有幾家臨床機(jī)構(gòu)了，達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系的也不少，CRO公司不缺臨床試驗(yàn)單子，缺的是合作的臨床機(jī)構(gòu)，這不我們來(lái)解決問(wèn)題了，解決企業(yè)自身的問(wèn)題，也幫忙解決醫(yī)院難辦的問(wèn)題。最后，插播一條廣告，有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，你們又搞不定的，找我哦！

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