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中美博弈關(guān)系微妙會(huì)影響FDA(510K)評(píng)審的公平性嗎?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  自美國(guó)總統(tǒng)更替以來(lái),中美雙方交替制裁,接觸FDA 510K申請(qǐng)的朋友也許留意到,近一兩年FDA在評(píng)審510K文件時(shí),提出的問(wèn)題越來(lái)越尖銳。聯(lián)系到近兩年的中美關(guān)系變化,例如美國(guó)打壓華為、前兩天的兩國(guó)高層對(duì)話等事件,很多朋友推測(cè),可能又要加關(guān)稅,互相制約了,關(guān)乎到行業(yè)的要數(shù)出口醫(yī)療器械了,有人預(yù)估510K評(píng)審會(huì)加嚴(yán),應(yīng)該是美國(guó)對(duì)中國(guó)企業(yè)的一種打壓。由于中國(guó)崛起的必然性,中美關(guān)系可能長(zhǎng)期處于對(duì)峙狀態(tài),中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的510K之路日趨坎坷。針對(duì)這種推測(cè)和擔(dān)心,我們基于FDA相關(guān)法規(guī)的演變過(guò)程,試做分析如下:

中美博弈關(guān)系微妙會(huì)影響FDA(510K)評(píng)審的公平性嗎?(圖1)

  中美博弈關(guān)系微妙會(huì)影響FDA(510K)評(píng)審的公平性嗎?

  首先,可以肯定地說(shuō),510K評(píng)審的加嚴(yán),與中美關(guān)系的變化沒(méi)有必然聯(lián)系。早在很多年前,F(xiàn)DA就認(rèn)識(shí)到510K評(píng)審的核心---實(shí)質(zhì)等同評(píng)審---存在的問(wèn)題。所謂實(shí)質(zhì)等同,簡(jiǎn)單地講,就是預(yù)期使用相同或相似,實(shí)現(xiàn)手段(工作原理等)相同或相似,或?qū)崿F(xiàn)手段不同但并未導(dǎo)致新的安全問(wèn)題。這個(gè)思路源于美國(guó)憲法,但在客觀上存在缺陷。比如,一個(gè)申請(qǐng)上市的器械與一個(gè)20年前的器械等同,但20年前上市的器械早已不符合當(dāng)下的技術(shù)狀態(tài)(例如現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)),因此,從實(shí)質(zhì)等同定義來(lái)判定,新申請(qǐng)的器械是可以上市銷(xiāo)售的,但若按現(xiàn)行技術(shù)狀態(tài)來(lái)判定,則顯然這個(gè)新申請(qǐng)的器械是不可以上市銷(xiāo)售的。

  由此斷定FDA以往關(guān)于實(shí)質(zhì)等同的定義并不科學(xué)。FDA曾計(jì)劃在2018前后推出新的實(shí)質(zhì)等同定義,但由于多種原因,這份文件一直未能發(fā)布。不過(guò),盡管實(shí)質(zhì)等同的新定義未能公布,但這個(gè)新的定義已體現(xiàn)在510K資料的評(píng)審中。例如,脈沖波超聲探頭,由于脈沖超聲技術(shù)天然地存在探測(cè)死區(qū),新申請(qǐng)的脈沖波超聲探頭,即使與等價(jià)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)完全相同,F(xiàn)DA也認(rèn)為二者不能實(shí)質(zhì)等同,而需要提供新的證據(jù)來(lái)證實(shí)這種等同性。

  其次,從近幾年的510K案例來(lái)看,中美關(guān)系的變化,也未對(duì)510K資料的評(píng)審帶來(lái)直接的影響。比如,實(shí)質(zhì)等同評(píng)審的周期仍然是60個(gè)日歷天,風(fēng)險(xiǎn)較低的器械之510K評(píng)審并沒(méi)有增加難度(如:深靜脈栓塞泵)。相反,由于新冠肺炎在美國(guó)的爆發(fā)并日趨惡化,大量的FDA工作人員忙于評(píng)審緊急授權(quán)使用(EUA)的產(chǎn)品,F(xiàn)DA對(duì)510K的評(píng)審速度反而加快了,即使是周末FDA的專(zhuān)家們也在工作。過(guò)去,在510K評(píng)審的最后溝通階段,比如對(duì)510K SUMMARY的修改,通常FDA需要7到10天才能最終批準(zhǔn),而在新冠肺炎猖獗的背景下,最快的時(shí)候半個(gè)小時(shí)就批下來(lái)了。另外,8月份,我們?cè)谝恢軆?nèi)收到兩份FDA的實(shí)質(zhì)等同函,兩個(gè)案子均是一次性通了FDA的評(píng)審,F(xiàn)DA對(duì)我們提交的資料沒(méi)有提出任何問(wèn)題。無(wú)論國(guó)內(nèi)外,510(k)直通都是一件十分困難的事情。

  由此可見(jiàn),中美關(guān)系的變化,并沒(méi)有影響到510K的評(píng)審。近年FDA對(duì)510K資料提出的問(wèn)題偏多,一方面是由于FDA在判定實(shí)質(zhì)等同考慮了器械的現(xiàn)行技術(shù)狀態(tài)等因素,另一方面,只能是所提交的510K資料本身存在較多問(wèn)題,與中美關(guān)系無(wú)直接關(guān)聯(lián)。計(jì)劃開(kāi)發(fā)美國(guó)市場(chǎng)的朋友,可按原計(jì)劃進(jìn)行。

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