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駐馬店二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:盡管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于市局管理,各地執(zhí)法尺度存在差異,但,各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證要具備的基本條件是一致的。本文為您介紹駐馬店二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。

駐馬店二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件(圖1)

  駐馬店二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件:

  一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的基本要求:

  ——營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍包含二類醫(yī)療器械銷售)
  ——房租合同、房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

  二、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求:

  ——至少配備3人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書):企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,銷售人員1人,倉(cāng)管1人。
  ——質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。
  ——(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。

  三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)場(chǎng)地的要求:

  ——倉(cāng)庫(kù)面積20方以上;辦公室面積40方以上;
  ——房屋租賃協(xié)議(租期超過(guò)1年),房產(chǎn)證復(fù)印件。
  ——辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。
  ——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。
  ——倉(cāng)庫(kù)要做分區(qū)及色標(biāo)管理。

  四、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)管理制度要求:

  企業(yè)必須建立一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。

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