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　　經(jīng)常有朋友問什么產(chǎn)品無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)？小編就在這簡單的說一下關(guān)于體外診斷試劑注冊的免臨床和臨床評價(jià)。如果有什么不對的地方或者漏缺的，麻煩大家多多留言共同探討！

　　可免臨床情形有三種情況

　?。?）一類體外診斷試劑，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
　?。?）列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》（下稱免臨床目錄）的二類和三類體外診斷試劑，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
　?。?）同品種對比，可拿到比對產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，需要獲得注冊人公司的授權(quán)且產(chǎn)品參數(shù)與自己產(chǎn)品一致，有可能還需要補(bǔ)充臨床。

　　Tips：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床資料。

　　列入《免臨床目錄》的都可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎？

　　不！??！

　?。?）目錄中產(chǎn)品由于方法學(xué)更新、產(chǎn)品設(shè)計(jì)更新等原因造成無法達(dá)到反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟的；
　　（2）目錄中產(chǎn)品改變常規(guī)預(yù)期用途的；
　?。?）目錄中產(chǎn)品預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)。

　　Tips：申請人如無法按要求對目錄中產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑應(yīng)進(jìn)行臨床評價(jià)

　　臨床評價(jià)可以由它們完成：申請人自行完成、委托其他機(jī)構(gòu)完成、委托其他實(shí)驗(yàn)室完成（但必須在中國境內(nèi)完成?。?！）

　　免臨床評價(jià)側(cè)重知識點(diǎn)：

　　樣本→來源于人體，可追溯，涵蓋預(yù)期用途及干擾因素
　　途徑→與境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比較研究;與參考方法進(jìn)行比較研究
　　樣本數(shù)量→應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求
　　定量產(chǎn)品：參考區(qū)間的以外樣本應(yīng)不少于50%
　　定性產(chǎn)品：至少到50例如陽性樣本及50例陽性樣本，應(yīng)注重醫(yī)學(xué)決定水平量值附近/陽性判斷值附近樣本例數(shù)。如需要，應(yīng)適當(dāng)擴(kuò)大樣本量進(jìn)行評價(jià)。