好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

三類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和周期說明

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  我們都知道,一個醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風險級別最高,管控級別也最嚴,那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理流程是怎樣的?大致需要多少時間能拿到注冊證?一起隨思途來看看吧。

三類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和周期說明(圖1)

  所謂醫(yī)療器械注冊,指的是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。而醫(yī)療器械注冊證指的就是食品藥品監(jiān)督管理部門同意某種醫(yī)療器械銷售和使用之后,發(fā)放給企業(yè)的證件。簡單來說,醫(yī)療器械注冊證就是醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。

  先了解一下醫(yī)療器械類別:

  一類醫(yī)療器械:一類醫(yī)療器械只需要備案憑證的辦理即可,第一類醫(yī)療器械因為風險程度較低,所以注冊只需要向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請即可。

  二類醫(yī)療器械:第二類醫(yī)療器械因為具有中度風險,需要對其安全性、有效性加以控制,所以其注冊一般是由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進行審批的。

  三類醫(yī)療器械:第三類醫(yī)療器械因為風險程度過高,一般是由國家食品藥品監(jiān)督管理局在確定其風險程度之后,頒發(fā)給企業(yè)三類醫(yī)療器械注冊證書的。

  創(chuàng)新類醫(yī)療器械:這個是新創(chuàng)的專利醫(yī)療器械,首先需要拿到專利證書才能申報。

  三類醫(yī)療器械注冊證辦理流程:

  三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由于風險程度最高,監(jiān)管最為嚴厲。植入類醫(yī)療器械皆劃入三類管理,三類醫(yī)療器械注冊必須到國家藥監(jiān)局受理。辦理三類醫(yī)療器械注冊證需提交資料大體有12項,整個流程就比二類醫(yī)療器械注冊麻煩多了,周期自然也長很多。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,就增加了很多預算。大致流程與二類一致:注冊檢,領(lǐng)取報告——啟動臨床試驗——生產(chǎn)質(zhì)量GMP體系建立——注冊申報資料國家局遞交——領(lǐng)取三類醫(yī)療器械注冊證。

  Ps:三類醫(yī)療器械產(chǎn)品幾乎都是高精尖產(chǎn)品,臨床試驗做不下來的產(chǎn)品也存在,究其原因如:病例數(shù)不夠、臨床方案設(shè)計問題等等。雖然三類醫(yī)療器械臨床試驗難度系數(shù)大,但三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需求量大、利潤率高、專利性強等特點,也讓眾多生產(chǎn)企業(yè)追求企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展屢試不爽。

  因為申報的難度都比較雜和困難,建議找類似思途的CRO辦理,不但快速而且不會走彎路省下很多時間和成本的預算,以下是辦理完畢周期:

  三類醫(yī)療器械注冊下證周期:

  免臨床產(chǎn)品12-18個月下證,需要臨床產(chǎn)品24-36月不等。

  推薦服務(wù):

  臨床試驗代理服務(wù)
  三類醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部