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當前醫(yī)療器械注冊檢驗制度問題及革新建議

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:當前醫(yī)療器械注冊檢驗主要由官方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)完成,這導(dǎo)致了政企主體責(zé)任不分、行業(yè)檢驗需求難以滿足等問題。針對當前醫(yī)療器械注冊檢驗的問題,本研究從醫(yī)療器械注冊檢驗制度的歷史沿革入手,論證中國醫(yī)療器械注冊檢驗制度的革新途徑,并提出相關(guān)建議。

當前醫(yī)療器械注冊檢驗制度問題及革新建議(圖1)

  醫(yī)療器械注冊檢驗自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來,一直作為產(chǎn)品注冊上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用。但自2018年司法部發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(草案送審稿)》(以下簡稱《條例送審稿》)后,醫(yī)療器械注冊檢驗的發(fā)展有了新的動向,引起了行業(yè)關(guān)注。

  1、醫(yī)療器械注冊檢驗

  醫(yī)療器械注冊檢驗,是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的全性能試驗,也稱為型式檢驗。根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定,第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前,要向國家藥品監(jiān)督管理部門認可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)申請注冊檢驗。

  中國醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)是高度行政化的機構(gòu),主要指由各級政府設(shè)立的,服務(wù)于政府相關(guān)監(jiān)管職能,主要承擔醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前注冊檢驗、上市后監(jiān)督抽驗以及醫(yī)療器械標準化等相關(guān)工作的技術(shù)支撐機構(gòu)。

  2、醫(yī)療器械注冊檢驗的現(xiàn)狀與問題

  醫(yī)療器械注冊檢驗制度的發(fā)展歷程

  醫(yī)療器械注冊檢驗制度實施源于1996年實施的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》。

  2000年實施的首部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱為《條例》)以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》從內(nèi)容上初步奠定了醫(yī)療器械檢驗制度的雛形。2004 年,修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,醫(yī)療器械檢驗制度的法律地位得到了強化。2014 年,《條例》進行修訂,對第一、二、三類醫(yī)療器械注冊過程中應(yīng)提交的自檢報告和檢驗報告做出了規(guī)定。同年修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,對醫(yī)療器械注冊檢驗也有具體規(guī)定:將注冊檢測改為注冊檢驗;產(chǎn)品技術(shù)要求成為注冊檢驗的依據(jù);強調(diào)注冊檢驗時不僅要提供相關(guān)的技術(shù)資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

  當前醫(yī)療器械注冊檢驗制度的運行現(xiàn)狀

  (1)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗?zāi)芰Σ蛔?/strong>

  數(shù)量有限的現(xiàn)有醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)規(guī)模并不能滿足日益增長的檢驗需求。檢驗機構(gòu)基本全年都是超負荷運行。且這些檢驗機構(gòu)的檢驗專長、檢驗領(lǐng)域和檢驗?zāi)芰τ兴煌?,企業(yè)需要根據(jù)自身產(chǎn)品的類別自主選擇檢驗機構(gòu)進行檢驗,排隊候檢現(xiàn)象嚴重,往往無法按照自己的意愿順利完成注冊檢驗。

  (2)第三方檢驗機構(gòu)發(fā)展舉步維艱

  醫(yī)療器械的注冊檢驗一直由藥品監(jiān)督管理部門下的檢驗機構(gòu)承擔,第三方檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告在產(chǎn)品注冊與備案過程中很難被認可。第三方檢驗機構(gòu)面臨的這種“窘境”和政府部門附屬的檢驗機構(gòu)面臨的“重負”相互矛盾。

  (3)醫(yī)療器械檢測檢驗服務(wù)市場化不足

  醫(yī)療器械檢測檢驗實質(zhì)是一種技術(shù)評價活動,可以市場化。但是,縱觀整個醫(yī)療器械檢測檢驗的歷史,市場化水平很低。主要表現(xiàn)在:供求機制扭曲、價格機制缺位、市場競爭不足、市場效率不高。

  3、革新醫(yī)療器械注冊檢驗制度的4個維度

  通過革新醫(yī)療器械注冊檢驗制度來解決存在的問題,是完善該制度的有效路徑。

  維度一:醫(yī)療器械注冊檢驗制度中的主體責(zé)任

  在制度改革中,分清制度內(nèi)部相關(guān)主體的責(zé)任是關(guān)鍵。注冊檢驗應(yīng)該是企業(yè)將產(chǎn)品推向市場前應(yīng)該自行完成的任務(wù)。企業(yè)是產(chǎn)品上市的受益方,更是責(zé)任方。注冊檢驗理應(yīng)成為企業(yè)的主體責(zé)任,而非醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)之責(zé)。因此,由注冊申請人來完成注冊檢驗任務(wù),并清晰界定企業(yè)在醫(yī)療器械注冊檢驗中的主體責(zé)任,是優(yōu)化醫(yī)療器械注冊檢驗制度的前提。

  維度二:醫(yī)療器械注冊檢驗制度中的政企關(guān)系

  從行政法角度看,第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審批,是一種行政許可行為。在這一行政許可法律關(guān)系中,醫(yī)療器械注冊申請人和許可部門是最主要的雙方當事人。但現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊檢驗中各個主體之間的關(guān)系,政企不分是最大的問題。因此,應(yīng)該及時糾正被扭曲的政企關(guān)系,重新審視醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在注冊檢驗中的地位。

  維度三:醫(yī)療器械注冊檢驗制度中的市場需求

  近年來,醫(yī)療器械行業(yè)逐漸成為健康大產(chǎn)業(yè)中令人矚目的版塊。但行業(yè)高速發(fā)展的趨勢與檢驗服務(wù)的低市場化,形成了一對鮮明的矛盾。要滿足不斷增長的需求,必須激活更多的社會第三方檢驗機構(gòu)。

  維度四:醫(yī)療器械注冊檢驗制度中的國際經(jīng)驗

  在歐盟、美國等醫(yī)療器械主要市場國家和地區(qū)的法規(guī)中,并沒有注冊檢驗的概念。比如,在美國,大部分產(chǎn)品是通過上市前通告(premarket notification,PMN)即 510(k)程序獲批上市。在產(chǎn)品注冊過程中接受企業(yè)自檢報告或第三方檢驗機構(gòu)的測試報告是國際上大部分國家或地區(qū)認可的方式,具有很好的借鑒意義。

  4、革新醫(yī)療器械注冊檢驗制度的建議

  以自我檢驗和委托檢驗作為注冊檢驗制度的兩大支撐,在保證企業(yè)和檢驗機構(gòu)雙方共贏的前提下,促進醫(yī)療器械檢驗服務(wù)市場化的形成,是革新醫(yī)療器械注冊檢驗制度的必然選擇。

  激活企業(yè)主體活力:自我檢驗

  允許企業(yè)在將產(chǎn)品推向市場時提交自檢報告,法規(guī)已經(jīng)有所規(guī)定。如現(xiàn)行《條例》第十條第一款規(guī)定,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時提交的檢驗報告可以是備案人的自檢報告?,F(xiàn)在需要將自檢報告擴展到第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊,允許有條件的企業(yè)自我檢驗提交自檢報告來證明產(chǎn)品的安全性和有效性。對于一些具備較強檢驗條件和能力的外企和大型國企,完全可以完成自我檢驗工作;對于暫時不具備自我檢驗條件和能力的醫(yī)療器械企業(yè),則可以通過委托檢驗的方式。

  促進檢驗市場形成:委托檢驗

  允許有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)憑借自己的檢驗?zāi)芰蜅l件向市場提供檢驗服務(wù),有需求的企業(yè)可以委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗。在委托檢驗下,第三方檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告也能被接受用于注冊申請,這等于搬掉了第三方檢驗機構(gòu)發(fā)展的“絆腳石”,巨大的檢驗市場需求將為第三方檢驗機構(gòu)發(fā)展提供良好的機遇。

  重塑檢驗機構(gòu)作用:角色轉(zhuǎn)型

  醫(yī)療器械注冊檢驗制度的革新,除了強調(diào)所有的檢驗機構(gòu)都以委托檢驗的形式參與注冊檢驗,還應(yīng)該提倡培育更多的社會第三方檢驗機構(gòu),使之和官方附屬的檢驗機構(gòu)優(yōu)勢互補和錯位發(fā)展。

  5、結(jié)論

  現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊檢驗制度中檢驗機構(gòu)能力不足、第三方檢驗機構(gòu)發(fā)展受阻以及檢驗服務(wù)市場化不足等問題的背后,存在著醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任不明、檢驗機構(gòu)與企業(yè)的政企關(guān)系不清等深層次因素。

  通過自我檢驗和委托檢驗的形式,既可明晰其中的主體責(zé)任,又可理順其政企關(guān)系,最終將促進第三方檢驗機構(gòu)的發(fā)展和檢驗服務(wù)市場的形成,這是革新醫(yī)療器械注冊檢驗制度的有效路徑。

  本文作者:蔣海洪,張杰,張培茗
  作者簡介:蔣海洪,上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院、上海財經(jīng)大學(xué)法學(xué)院,副教授,研究方向為藥品醫(yī)療器械法規(guī)與政策。

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