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臨床試驗遠程啟動會的個人經驗和實施要點

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  臨床試驗遠程啟動會實施要點有哪些?連續(xù)一年半招受新型冠狀病毒肺炎的影響,為減少人員流動,各機構和科室嚴控往來人員,多家機構在年初發(fā)布了應急預案及工作指引,提倡無紙化辦公和遠程監(jiān)查,遠程啟動會就應時而生。今天就遠程啟動會的召開分享一點個人經驗。遠程啟動會,顧名思義就是通過網絡進行的線上啟動會。據了解,在今年的大環(huán)境下,多家機構和科室均同意進行遠程啟動會。

臨床試驗遠程啟動會的個人經驗和實施要點(圖1)

  遠程啟動會的實施需要準備和注意什么呢?

  1、在獲取啟動會通知函之后,需要與PI預約啟動會召開時間,部分研究中心還需要與機構老師確認參會時間,待時間確認之后,準備啟動會培訓PPT、物資和藥物的運送。

  2、物資準備齊全之后寄往研究中心,對接好人員簽收,取回物資交接單;藥物申請之后,與機構藥物管理老師確認藥物入庫時間,因為遠程啟動,不能現場清點藥物,所以一定要與機構中心藥房的老師溝通好藥物的數量和批次,并拿回掃描的藥物簽收回執(zhí),以便下次到研究中心的時候清點和追蹤藥物,或者遇到藥物漏發(fā)的情況也能及時處理。

  3、在申請和確認物資、藥物、試劑盒、設備等“硬件”到位的同時,也要進行“軟件”的準備。首先是與PI確定好參會人員,以及人員的分工或授權職責,特別是藥物管理員,因為部分研究中心的藥物存放在科室,這里授權分工和藥物簽收和清點就有一個邏輯先后順序,只有被授權的人員才能做授權職責范圍內的事情。

  4、除此以外,還需要進行EDC、IWRS等電子賬戶的申請。對于遠程啟動會的準備,在正式開會之前,一定要確認所有參會的人員均安裝會議軟件,如果有的研究者不會使用參會軟件,一定要提前培訓或者請院內的CRC協(xié)助,如果研究中心的參會人員能聚集在一起參加遠程啟動會,這樣比較方便溝通和培訓,如果不能的話,一定要落實每個人的網絡和參會軟件培訓,這一點非常重要,遠程啟動會時間是固定的,如果某個研究者一時半會不能上線,耽誤其它研究者的時間,嚴重影響啟動會效果和結果。

臨床試驗遠程啟動會的個人經驗和實施要點(圖2)

  另外再補充幾點注意事項:

  1、遠程啟動會除了準備紙質版方案摘要、藥物使用手冊、血樣處理SOP等,最好能提前將所有的電子文件以及啟動會PPT一并發(fā)送參會人員提前熟悉。

  2、要在啟動會開始時告知會議議程,以免出現培訓了一個議題,就有人下線的尷尬。

  3、討論環(huán)節(jié)要控制時間和內容,最好能提前與PI或者相關老師溝通,在啟動會期間完成所有問題的討論,如果遇到不能得出結論的情況要及時打斷無效的討論,后期再與相關責任人溝通,書面回復,并且回復研究中心老師提出的問題,最好能集中一個人來闡述,通常幾個人同時說話,音效比較差。

  4、如果研究中心參會者集中參會,現場的布置也是必不可少的。

臨床試驗遠程啟動會的個人經驗和實施要點(圖3)

  切記:啟動會之后該收集的資料要及時收集,會上遺留的問題要及時進行書面回復,如果未完成的培訓,要單獨對相關研究者進行遠程培訓并簽署培訓記錄表。

  網絡啟動會的效果不一定能達到預期,在不得已的情況下,為了推進項目進度選擇遠程啟動會是可以考慮的一種方法,但是一定要特別關注啟動會的質量和效果,如有研究者未理解的重點問題,要會后進行有針對性的再培訓,以便后期項目的開展。

  以上是個人的一些觀點和經驗,如果有不足和差錯的地方,歡迎指正。——藥物臨床試驗網-小白

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