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我司強(qiáng)脈沖光治療儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利啟動(dòng)!

發(fā)布日期:2023-10-17 閱讀量:

我司強(qiáng)脈沖光治療儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利啟動(dòng)!(圖1)

本周三,由河南愛XX電子技術(shù)有限公司(下稱”愛XX“)牽頭的,河南思途醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“思途”)代理的強(qiáng)脈沖光治療儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在位于開封的河南大學(xué)淮河醫(yī)院啟動(dòng)。會(huì)議在思途臨床項(xiàng)目經(jīng)理簡國瑞主持下,強(qiáng)脈沖光治療儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正式開啟第二家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的大門。本次臨床項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)參加人數(shù)多達(dá)二十一人,包括項(xiàng)目主要研究者周X閩主任醫(yī)師、其他研究者十三人、申辦方代表兩人、思途CRA/CRC/項(xiàng)目經(jīng)理五人。

我司強(qiáng)脈沖光治療儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利啟動(dòng)!(圖2)

會(huì)議在簡國瑞簡單介紹下,進(jìn)入啟動(dòng)會(huì)流程。會(huì)議圍繞臨床試驗(yàn)方案、知情同意的過程、試驗(yàn)過程表格的填寫、臨床試驗(yàn)的質(zhì)控、不良反應(yīng)/不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理、方案偏離的定義和處理、研究病例及病例報(bào)告表的填寫、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)八大內(nèi)容展開。首先闡述強(qiáng)脈沖光治療儀脫毛和嫩膚兩大功能背景資料和產(chǎn)品特點(diǎn),向研究者明確機(jī)器給受試者帶來的益處及工作原理。普XX生產(chǎn)的強(qiáng)脈沖光治療儀由主機(jī)、治療頭和配件組成。目前強(qiáng)脈沖光治療儀是被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療美容領(lǐng)域,具有治療時(shí)間短、無創(chuàng)無痛、無需后續(xù)護(hù)理、無副作用、效果穩(wěn)定、安全等優(yōu)勢,可以用于需要脫毛或嫩膚的患者,具有良好的臨床效果。

我司強(qiáng)脈沖光治療儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利啟動(dòng)!(圖3)

強(qiáng)脈沖光治療儀臨床試驗(yàn)以武漢某技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的光子治療儀作為對(duì)照產(chǎn)品,以評(píng)價(jià)普XX生產(chǎn)的強(qiáng)脈沖光治療儀對(duì)脫毛、嫩膚的臨床有效性和安全性。采用隨機(jī)、開放、陽性器械平行對(duì)照的非劣效性試驗(yàn)作為設(shè)計(jì)方法,會(huì)上告知了受試者的納排標(biāo)準(zhǔn)、脫毛/嫩膚功能試驗(yàn)流程圖、有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)等。

我司強(qiáng)脈沖光治療儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利啟動(dòng)!(圖4)

知情同意的過程方面,簡國瑞詳細(xì)介紹了受試者招募書、受試者情況說明及知情同意書簽署要求,主要圍繞臨床試驗(yàn)名稱目的、方法內(nèi)容、過程期限、可能的受益、風(fēng)險(xiǎn)與不適等數(shù)條情況講解和說明應(yīng)對(duì)措施。據(jù)悉,本次脫毛/嫩膚臨床將分四次進(jìn)行,每次間隔一個(gè)月,最后一次統(tǒng)計(jì)受試者整體美容效果及總滿意度評(píng)價(jià)。

我司強(qiáng)脈沖光治療儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利啟動(dòng)!(圖5)

上午時(shí)間過半CRA代表發(fā)言,對(duì)項(xiàng)目監(jiān)查計(jì)劃、監(jiān)查內(nèi)容、檢查報(bào)告、簽署監(jiān)查訪視登記表的要求明確部署,與會(huì)者鴉雀無聲,認(rèn)真聽講。臨床試驗(yàn)的質(zhì)控一直都是項(xiàng)目的重頭戲,本次強(qiáng)脈沖光治療儀臨床質(zhì)控實(shí)行三級(jí)質(zhì)控制度,會(huì)上指明了一二級(jí)質(zhì)控的頻次及質(zhì)控員質(zhì)控內(nèi)容,第三級(jí)質(zhì)控由院機(jī)構(gòu)辦直接負(fù)責(zé)。

啟動(dòng)會(huì)臨近尾聲,時(shí)光飛逝,但我們對(duì)項(xiàng)目的質(zhì)量要求不減。針對(duì)不良反應(yīng)/不良事件及嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、方案偏離的處理、研究病例及病例報(bào)告表的填寫、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)方面,CRA代表引用了鄭大五附院同項(xiàng)目多中心臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn),對(duì)上述幾方面具體闡述,在此不做過多描述。最后,會(huì)議在一篇掌聲中宣告結(jié)束,強(qiáng)脈沖光治療儀臨床試驗(yàn)在河南大學(xué)淮河醫(yī)院的啟動(dòng)儀式也正式開始。

申辦方代表講述強(qiáng)脈沖光治療儀使用方法:

我司強(qiáng)脈沖光治療儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利啟動(dòng)!(圖6)
我司強(qiáng)脈沖光治療儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利啟動(dòng)!(圖7)

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