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如何高效地設計出良好的CRF?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  CRF(病例報告表)作為臨床試驗/研究中,收集數(shù)據(jù)的載體(可能是紙質(zhì)或電子化的),重要性不言而喻。良好設計的CRF可以使數(shù)據(jù)收集工作事半功倍,同時也有助于統(tǒng)計分析工作的順利完成。

如何高效地設計出良好的CRF?(圖1)

  一份設計良好的CRF,收集的數(shù)據(jù)應能夠覆蓋方案中規(guī)定收集的所有數(shù)據(jù),而且沒有重復收集的數(shù)據(jù)。然而,現(xiàn)實的情況,不容樂觀。從經(jīng)歷的多個項目的CRF設計來看,設計中的問題很多,突出的是CRF的設計沒有以方案與統(tǒng)計為目標,成了試驗信息的大雜燴。很多不需要的試驗過程信息,重復收集的數(shù)據(jù),大大增加了填寫CRF表的工作量。而達成試驗目的所需的數(shù)據(jù),往往收集得不夠充分,甚至該收集的沒有收集。

  這里舉兩個簡單的例子:

如何高效地設計出良好的CRF?(圖2)

  這里記錄了受試者的入組編號,下面又收集了受試者的分組信息。對于隨機試驗(這個CRF就是針對隨機試驗的),入組編號實則是隨機號(這個寫得有點不明確),而隨機號對應的就是相應的組別,即便這里只是打個鉤畫個叉的事,但也是重復收集了數(shù)據(jù),這樣的地方多了,數(shù)據(jù)收集的效率自然就降下來了。

  再比如這種:

如何高效地設計出良好的CRF?(圖3)

  這里,只需提供一個提示即可,或者干脆去掉,無需收集是否發(fā)生AE、是否有合并有藥。正常的情況下,有AE發(fā)生就應記錄在AE記錄中,AE記錄中沒有的,那就應該是沒有發(fā)生,同理合并用藥的情況。

  那么,應如何高效地進行CRF的良好設計?

  第一:先搞清CRF設計的目標

  1. CRF是根據(jù)研究方案設計,便于檢查方案的研究管理、設計及實用性;
  2. 便于有效、完整、準確地收集數(shù)據(jù),加快統(tǒng)計分析;
  3. 滿足監(jiān)管的要求;
  4. 作為數(shù)據(jù)采集的主要目標所需的研究終點指標。

  第二:幾個大的原則

  1. 專業(yè)的事讓專業(yè)的人來做。
  CRF應該由DM主導設計,醫(yī)學人員協(xié)助,統(tǒng)計人員審核。

  2. CRF設計圍繞方案進行(前提是方案設計得夠好),以達到方案中統(tǒng)計分析對數(shù)據(jù)的要求為目標。
  CRF中最主要的數(shù)據(jù),包括療效評價數(shù)據(jù)(方案中主要終點、次要終點怎么規(guī)定的?)、安全性評價的若干數(shù)據(jù)(方案中怎么規(guī)定的?)、基線的數(shù)據(jù)(人口學特征、既往史、病情基本情況、以及可能影響終點評價的其它影響因素的信息)、干預的信息(如隨機編號、用藥量、時間窗、試驗期間的合并治療等)、完成試驗與否等。

  3. CRF的設計要有模板,并盡可能模塊化。
  如AE的內(nèi)容基本固定,合并用藥、人口學特征、既往病史等所收集的數(shù)據(jù),不同項目上也基本一致。所以對每一部分的內(nèi)容形成模塊化,固定內(nèi)容與形式,并在此基礎上形成不斷更新完善的CRF模板。有助于快速地完成CRF設計。

  第三:前提保證

  1. 便于統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)操作
  - 采集什么樣的數(shù)據(jù)才能滿足統(tǒng) 計分析的需要(見下文)

  2. 清晰、一致和有效的數(shù)據(jù)
  - 數(shù)據(jù)要保證一致性,如日期、小數(shù)點、測量單位、不知道/不適用/尚未得到/未做等;
  - CRF設計也要保證一致性,可利用常見標準模板或程序庫,如入排標準、人口學、生命體征檢查、體檢、病史等內(nèi)容。同時,可以參CDASH標準中文版。

  3. 用戶友好性
  - 設計和維護過程中,應充分利用用戶的反饋機制;
  - 標準化要體現(xiàn)研究相關人員的需求;
  - 考慮一個寬松的CRF布局,保證其動態(tài)性,便于閱讀/理解和準確地數(shù)據(jù)錄入,以及研究方案的變更后,CRF可以更新。

  4. 減少質(zhì)疑。

  在設計CRF時,有效地使用數(shù)據(jù)編碼,并便于數(shù)據(jù)的清理。

 ?。?)使用數(shù)據(jù)編碼:
  - 編碼的數(shù)據(jù)便于數(shù)據(jù)錄入,才能被統(tǒng)計師分析;
  - 數(shù)據(jù)編碼可減少數(shù)據(jù)錯誤和處理數(shù)據(jù)的時間;
  - 相同類型問題的數(shù)據(jù)編碼次序應一致,如設置1=是,2=否等是非問題;
  - 開放式問題可獲取一些不常見的數(shù)據(jù),應被最小化。

 ?。?)數(shù)據(jù)清理:
  - “否/是-評價是否完成”可確保已經(jīng)應答;
  - “否/是”問題多用于“選擇所有適用的”等問題中;
  - 如果數(shù)據(jù)可衍生,就不要采集;

  設計CRF文字問題時,技巧就是注意措辭和語氣,例如:

  1. 若對答案有選擇空間的話,在問題回答指南中運用“可能”而不用“應當”;若無選擇空間,則在問題回答指南中,應該用“必須”;
  2. 使用主動語句,盡量避免被動語句,便于執(zhí)行人員容易清楚地闡述;
  3. 盡量將復合問句拆分成系列單句,每次問一個問題,便于更清楚問題的中心和層次;
  4. 避免誘導性或矛盾性的問題。

  第四:CRF設計時需要提出的幾個問題

  第1個問題:采集什么樣的數(shù)據(jù)?

  1. 人口統(tǒng)計學信息,如:年齡、性別、民族等;
  2. 研究目的所必需的數(shù)據(jù),如:納入、排除標準、病史、適應癥相關病史、研究終點指標等;
  3. 數(shù)據(jù)應保證受試者能被合理地分層;
  4. 用于分析預后因素的數(shù)據(jù);
  5. 可檢查受試者是否符合納入排除標準;
  6. 確保受試者的安全性,如生命體征、體格檢查、實驗室檢查、不良事件等;
  7. 此外,還包括有義務報告的數(shù)據(jù),如:民族、醫(yī)療費用支付方式等。

  按照1986 Wright的歸納,CRF設計的各類數(shù)據(jù)要素要滿足常規(guī)研究目的和監(jiān)管要求的方面,有以下內(nèi)容供大家參考:

  1. 基本試驗參數(shù):
  -試驗/訪視/評價日期和識別符
  -受試者人口學信息
  -試驗結束總結
  -研究者簽名

  2. 有效性相關模式
  -診斷和評價參數(shù)記錄
  -生活質(zhì)量評價(QQL)
  -病人相關報告評價工具(PRO)

  3. 安全性相關模式
  -受試者特質(zhì)
  -招募標準
  -病史
  -體檢/生命體征檢查
  -化驗/心電圖/特殊生理檢查或監(jiān)測參數(shù)
  -試驗器械/藥物信息
  -不良反應/脫落記錄
  -同期藥物/治療和非干預/治療記錄
  -盲態(tài)/破盲記錄
  -藥代學參數(shù)
  -受試者自身病況

  第二個問題:如何采集數(shù)據(jù)?

  1. 確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量:不可有漏項,也應避免不必要的數(shù)據(jù)收集;
  2. 準確地咨詢問題,便于得到正確信息;
  3. 應答問題類別,即CRF的四種展現(xiàn)形式:
  1)開放式:包括數(shù)字、字母、文本等,盡可能減少文本域;
  2)閉合式:有單選框、多選題等形式;
  3)組合式:包括開放式和閉合式應答選擇;
  4)類比標尺:可供選擇的等級量尺回應,用于quality of life等評價或visual analog scales等受試者的主觀感覺測量。

  另附(設計CRF的四類指標:)

  1. 數(shù)值變量:用于記錄連續(xù)變化的數(shù)據(jù),如身高、體重、實驗室檢查指標等。
  2. 分類變量:兩值指標如是/否、男/女等問題;多值指標是將所有問題的備選答案提供給研究者,各選項間互相排斥不重疊,增加“不清楚”、“未測量”和“其他”等選項。
  3. 日期/時間變量:如出生日期、發(fā)病日期、訪視時間等。
  4. 文本變量:用文本框表示,屬于開放型問題。

  第三個問題:誰將參與CRF設計和審批?

  CRF設計幾乎涉及到研究項目的所有人員,包括臨床研究者、CRA、數(shù)據(jù)錄入人員、數(shù)據(jù)管理員、統(tǒng)計師等,并從不同角度對CRF及其關聯(lián)文件進行審查,使CRF滿足不同成員的需求,增強可用性,提高數(shù)據(jù)質(zhì)量,以減少后期的數(shù)據(jù)清理程序,因此,各成員之間要保持良好的溝通和交流。

  第四個問題:審核和批準的流程?
  開展臨床研究而符合相關法規(guī)要求的數(shù)據(jù),如倫理委員會審批方案或修正案的批文號、參加研究人員的資格等數(shù)據(jù)。
  此外,還應考慮CRF應該包括的內(nèi)容及應避免的問題。
  作者:馬老師

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