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工作比較|疫苗CRA和藥物CRA,你選擇哪個(gè)?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  最近知識(shí)星球有一些疫苗相關(guān)的問題,如疫苗CRA和藥物CRA哪個(gè)好?要了解這個(gè)問題,首先你要知道疫苗臨床試驗(yàn)和藥物臨床試驗(yàn)這兩件事是怎樣一個(gè)區(qū)別。

  疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品。

  疫苗也是一種藥物,用于“預(yù)防”疾病的目的,而一般藥物用于“治療”疾病,都需要通過臨床試驗(yàn)考察疫苗(藥物)的安全性,有效性。因此疫苗臨床試驗(yàn)同樣適用于《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī),同樣地,也需要在CDE備案平臺(tái)進(jìn)行備案公示。

  疫苗和一般藥物由于上述目的的不同,在具體實(shí)施時(shí)側(cè)重點(diǎn)會(huì)有不小的差異,今天小編就跟大家說說,疫苗和一般藥物臨床試驗(yàn)到底有什么不同呢?

工作比較|疫苗CRA和藥物CRA,你選擇哪個(gè)?(圖1)

  01試驗(yàn)?zāi)康暮驮u(píng)價(jià)指標(biāo)不同

  接上述,細(xì)分下來的一二三四期試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)疫苗/藥物的有效性和安全性指標(biāo)也不同(除了試驗(yàn)?zāi)康?,也受到適應(yīng)癥影響而產(chǎn)生的不同),尤其是有效性方面(疫苗最終主要是評(píng)價(jià)疫苗對(duì)流行區(qū)域健康人的保護(hù)作用,如HPV抗體陽性率,而一般藥物主要是評(píng)價(jià)藥物對(duì)患病人群的治療效果,如腫瘤病人的五年生存期)。

 ?、衿谥攸c(diǎn)觀察安全性,觀察對(duì)象應(yīng)健康,一般為成人。

  Ⅱ期試驗(yàn)?zāi)康氖怯^察或者評(píng)價(jià)疫苗在目標(biāo)人群中是否能獲得預(yù)期效果(通常指免疫原性)和一般安全性信息。

  Ⅲ期試驗(yàn)的目的為全面評(píng)價(jià)疫苗的保護(hù)效果和安全性,該期是獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是疫苗注冊(cè)上市后,對(duì)疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

—《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

  02受試者及其樣本量的區(qū)別

  通常,疫苗臨床試驗(yàn)的志愿者均為健康人,包括成年人和兒童等(因?yàn)樯婕暗浇】等?兒童/嬰兒,疫苗臨床試驗(yàn)會(huì)更側(cè)重于安全性);一般藥物臨床試驗(yàn)的志愿者除了一期,到了二三四期均為患病人群。

  對(duì)于創(chuàng)新藥物,I期到III期的臨床樣本量最多也就上千例;而疫苗的II期樣本量通常就要達(dá)到幾百、上千例,如現(xiàn)在的新冠疫苗,II期試驗(yàn)就已經(jīng)做到了上千例,III期可能會(huì)做到幾萬例、十幾萬例

  評(píng)價(jià)常見的局部反應(yīng),每組需要近300名受試者。但是,考慮到疫苗的類型、疾病指征和目標(biāo)人群的不同,為提供可靠的安全性數(shù)據(jù),注冊(cè)前的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)較合適的樣本是5000人以上。

—《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

  03承擔(dān)機(jī)構(gòu)不同

  疫苗臨床試驗(yàn)一般依托疾控中心進(jìn)行組織實(shí)施,而一般藥物臨床試驗(yàn)在經(jīng)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。

  藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。其中,疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

—《藥品注冊(cè)管理辦法》

  04試驗(yàn)開展區(qū)域選擇不同

  疫苗臨床試驗(yàn)的開展要求在明確的疾病流行區(qū)域,比如我國(guó)疫情控制得力,到了第三期需要大規(guī)模驗(yàn)證,只能去到國(guó)外疫情區(qū)進(jìn)行試驗(yàn);一般藥物試驗(yàn)只在特定適應(yīng)癥中,會(huì)有類似的要求。

  05藥品管理要求有所差異

  疫苗一般為生物制品,需要冷鏈/低溫保存,如此前輝瑞新冠mRNA疫苗在-70℃的超低溫冷凍箱中可以保存6個(gè)月,在不斷添加干冰的輝瑞特制保溫運(yùn)輸箱中可以保存15天,而在正常2到8℃的醫(yī)院冰箱中只可以存儲(chǔ)5天,因此對(duì)該疫苗的大面積推廣帶了比較大的挑戰(zhàn)。

  同時(shí),疫苗一般是通過輸注進(jìn)行使用。而一般藥品也只有在特定情況下,才會(huì)有類似的要求。

  06項(xiàng)目數(shù)量的差異

  靠猜我們都能知道藥物臨床試驗(yàn)會(huì)更多,到底數(shù)量上差異有多大呢?通過CDE備案平臺(tái),不加條件搜索所有備案項(xiàng)目,總數(shù)為13000+;而當(dāng)使用“疫苗”作為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索,僅有360+。藥物試驗(yàn)數(shù)量大約是疫苗試驗(yàn)的35倍。

  07疫苗CRA還值不值得做?

  因此,從第六點(diǎn)數(shù)量方面來看,疫苗臨床試驗(yàn)的CRA需求量更少,而另一方面由于它們都是藥物,還是有很多共通之處,尤其是作為CRA,雖然做疫苗試驗(yàn)首先面對(duì)的是大量的健康志愿者,但CRA還是需要嚴(yán)格按照GCP的要求進(jìn)行監(jiān)查,保護(hù)受試者的安全權(quán)益,確保試驗(yàn)按照方案和規(guī)范來進(jìn)行,保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效。

  就目前而言,如果你現(xiàn)在正在做著疫苗類的臨床試驗(yàn),也是可以放心繼續(xù)下去的,萬一有一天你想跳,以我個(gè)人的看法,跟心血管藥物經(jīng)驗(yàn)跳腫瘤藥物經(jīng)驗(yàn)是類似的。從一個(gè)適應(yīng)癥經(jīng)驗(yàn)跳到另一個(gè),只有快速的學(xué)習(xí)能力能幫助你來去自如。

  誰讓我們是醫(yī)藥行業(yè)呢,時(shí)刻保持學(xué)習(xí)的心態(tài),走遍天涯海角都不怕。

工作比較|疫苗CRA和藥物CRA,你選擇哪個(gè)?(圖2)
作者:LLYuan

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