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如何設(shè)計一份良好的CRF表?考慮維度有哪些?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  前言:設(shè)計良好的CRF,不僅大大簡化數(shù)據(jù)庫的設(shè)計,減少數(shù)據(jù)庫之間的轉(zhuǎn)換,還能夠提供大量的臨床研究信息,簡化統(tǒng)計分析,增加采集數(shù)據(jù)的可讀性,減少填寫數(shù)據(jù)時的錯誤......

如何設(shè)計一份良好的CRF表?考慮維度有哪些?(圖1)

  一、設(shè)計良好的CRF

  設(shè)計良好的CRF應(yīng)保證以下四點:

  1.便于統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)操作

  2.清晰、一致、有效的數(shù)據(jù)
  數(shù)據(jù)要保證一致性,如日期、小數(shù)點、測量單位、不知道/不適用/尚未得到/未做等:
  CRF設(shè)計也要保證一致性,可利用常見標準模板或程序庫,如入排標準、人口學、生命體征檢查、體檢、病史等內(nèi)容。

  3.用戶友好性
  設(shè)計和維護過程中,應(yīng)充分利用用戶的反饋機制;
  標準化要體現(xiàn)研究相關(guān)人員的需求;
  考慮一個寬松的CRF布局,保證其動態(tài)性,便于閱讀/理解和準確地數(shù)據(jù)錄入,以及研究方案的變更后,CRF可以更新。

  4.減少質(zhì)疑

  二、有效地使用數(shù)據(jù)編碼

  在設(shè)計CRF時,我們應(yīng)有效地使用數(shù)據(jù)編碼,并便于數(shù)據(jù)的清理。

  1.使用數(shù)據(jù)編碼:
  編碼的數(shù)據(jù)便于數(shù)據(jù)錄入,才能被統(tǒng)計師分析;
  數(shù)據(jù)編碼可減少數(shù)據(jù)錯誤和處理數(shù)據(jù)的時間:
  相同類型問題的數(shù)據(jù)編碼次序應(yīng)一致,如設(shè)置1=是,2=否等是非問題:
  開放式問題可獲取一此不常見的數(shù)據(jù),應(yīng)被最小化。

  2.數(shù)據(jù)清理:
  “否/是-評價是否完成”可確保已經(jīng)應(yīng)答:
  否/是問題多用于“選擇所有適用的”等問題中;
  如果數(shù)據(jù)可衍生,就不要采集:

  三、電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)(EDC)

  臨床試驗電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)(Electroni Data Capture System, EDC)是一種用于適用于臨床試驗數(shù)據(jù)采集和傳輸?shù)能浖脚_。EDC系統(tǒng)可以通過建立數(shù)據(jù)庫時設(shè)定的編輯檢查,對錄入的數(shù)據(jù)自動進行核查。

  通常來說,EDC系統(tǒng)的編輯檢查包括系統(tǒng)檢查(SystemCheck)和邏輯檢查(Edit Check)。

  系統(tǒng)檢查是針對單一數(shù)據(jù)點數(shù)值進行檢查。
  比如某項目入組最小年齡應(yīng)大于18周歲,如果“年齡”一欄填寫的數(shù)字小于18,系統(tǒng)會自動跳出query,并提示此處數(shù)值應(yīng)大于18。

  邏輯檢查是在EDC系統(tǒng)的不同數(shù)據(jù)點之間進行邏輯上的檢查,檢查的邏輯來自于方案的要求。
  如“不良事件”處勾選了“有伴隨用藥”,而此次訪視的“合并用藥”處沒有填寫,系統(tǒng)會跳出query,并提示對填寫的數(shù)據(jù)進行核對。

  與系統(tǒng)檢查不同的是,邏輯檢查對系統(tǒng)的要求更高。
  良好的程序結(jié)構(gòu)有助于實現(xiàn)更為強大的邏輯檢查功能。如果在建立病人數(shù)據(jù)庫的時候設(shè)置充分的邏輯檢查,可以為項目組節(jié)約很多時間。

  因此,邏輯檢查功能也是拉開現(xiàn)有各種EDC系統(tǒng)之間差距的主要方面。

  EDC當然也并非萬能,就目前的實際情況而言,仍存在一定的局限性:
  1.要求嚴格的人員技術(shù)培訓
  2.需具備定期及定時的咨詢和技術(shù)支持
  3.可能有硬件和網(wǎng)絡(luò)連接問題
  4.必須滿足計算機運用的藥政規(guī)范
  5.如果采用改變的紙質(zhì)CRF系統(tǒng),要求改變己有的數(shù)據(jù)管理程序和角色分配
  來源:易臨

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