SSU是Study Start UP的縮寫(xiě)，即臨床項(xiàng)目啟動(dòng)專員，負(fù)責(zé)主導(dǎo)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目從最初的中心選擇至項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)之間的所有流程，通俗一點(diǎn)就是臨床項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)前的工作。SSU的目的是“精準(zhǔn)和快速啟動(dòng)中心”，CRC長(zhǎng)期base在Site，對(duì)中心流程熟悉，不論是精準(zhǔn)選擇還是快速啟動(dòng)，CRC在SSU階段有天然優(yōu)勢(shì)，基于這種優(yōu)勢(shì)，很多CRO公司開(kāi)始重點(diǎn)開(kāi)發(fā)SSU項(xiàng)目，很多CRC因此接觸到了完整的SSU流程。

完整的SSU流程：

（1）Site推薦、調(diào)研和確定；
　　（2）Site機(jī)構(gòu)立項(xiàng)流程收集、文件準(zhǔn)備、遞交、跟進(jìn)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)、修正/補(bǔ)充、立項(xiàng)成功；
　?。?）Site倫理審核流程收集、文件準(zhǔn)備、遞交、上會(huì)、跟進(jìn)倫理意見(jiàn)、修正/補(bǔ)充、獲得同意批件；
　?。?）Site合同流程收集、費(fèi)用收集、合同制作、遞交、審核、修正、簽署；
　?。?）Site CRC協(xié)議流程收集、協(xié)議制作、遞交、審核、修正、簽署；
　?。?）Site遺傳辦承諾書(shū)蓋章流程收集、文件準(zhǔn)備、遞交蓋章、獲取遺傳辦承諾書(shū)，跟進(jìn)遺傳辦批件；
　　（7）Site啟動(dòng)前準(zhǔn)備：完成項(xiàng)目免費(fèi)檢查減免渠道構(gòu)建、物資申請(qǐng)、藥品申請(qǐng)、研究者簡(jiǎn)歷資質(zhì)收集、Site儀器設(shè)備資質(zhì)收集、首款申請(qǐng)等。
　　（8）Site啟動(dòng)會(huì)預(yù)約，會(huì)議準(zhǔn)備，完成啟動(dòng)會(huì)。

CRC負(fù)責(zé)SSU項(xiàng)目和CRC協(xié)助快啟項(xiàng)目的區(qū)別

（1）CRC協(xié)助快啟項(xiàng)目：SSU流程由CRA主導(dǎo)，CRC處于輔助地位，負(fù)責(zé)在SSU過(guò)程中協(xié)助遞交、配合、跟進(jìn)和提供Site流程及信息收集上的支持。CRC在快啟階段會(huì)側(cè)面參與SSU的很多流程，并不參與SSU的全部流程，也不對(duì)非CRC原因delay的快啟進(jìn)度負(fù)責(zé)。

（2）CRC負(fù)責(zé)SSU項(xiàng)目：SSU流程由CRC主導(dǎo)，CRC負(fù)責(zé)全部事項(xiàng)，CRA處于輔助地位，負(fù)責(zé)在過(guò)程中提供遞交文件蓋章、費(fèi)用打款等申辦方流程的支持，CRC作為SSU項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人，將對(duì)所有因協(xié)調(diào)不善導(dǎo)致的進(jìn)度delay負(fù)責(zé)。

協(xié)助快啟項(xiàng)目就是協(xié)助SSU項(xiàng)目的部分流程，CRC通過(guò)協(xié)助快啟項(xiàng)目，也能窺見(jiàn)SSU項(xiàng)目的一般輪廓。很多CRC在初次承接SSU項(xiàng)目時(shí)，缺乏對(duì)SSU項(xiàng)目的主人翁意識(shí)，對(duì)自己在項(xiàng)目中的主導(dǎo)地位沒(méi)有清晰的認(rèn)知，把SSU項(xiàng)目的優(yōu)先級(jí)和責(zé)任感均等同于普通的快啟項(xiàng)目，對(duì)SSU項(xiàng)目的唯一認(rèn)知就是SSU項(xiàng)目比普通的快啟項(xiàng)目要做更多的事情，需要更多的工時(shí)，僅此而已。

CRC協(xié)助快啟項(xiàng)目，可以對(duì)快啟項(xiàng)目沒(méi)有很強(qiáng)的責(zé)任感，只需要做好提醒和反饋，及時(shí)完成需要自己協(xié)助的部分，已可稱為盡職盡責(zé)，CRC在快啟項(xiàng)目流程中始終處于輔助地位，做好自己的本分即可，如果能對(duì)CRA提供一些額外的提醒，都屬于超額完成任務(wù)。

CRC主導(dǎo)SSU項(xiàng)目，要求CRC對(duì)SSU項(xiàng)目有強(qiáng)烈的責(zé)任感，CRC作為項(xiàng)目的主導(dǎo)者，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)度和計(jì)劃負(fù)責(zé)，不僅要做好自己SSU的本分工作，還需要肩負(fù)起SSU項(xiàng)目主導(dǎo)者的責(zé)任，協(xié)調(diào)可能影響項(xiàng)目進(jìn)度的各方，盡最大的力量推進(jìn)快啟進(jìn)度，完成啟動(dòng)計(jì)劃。

SSU的目的是“精準(zhǔn)和快速啟動(dòng)中心”，CRC長(zhǎng)期base在Site，對(duì)中心流程熟悉，不論是精準(zhǔn)選擇還是快速啟動(dòng)，CRC在SSU階段有天然優(yōu)勢(shì)，基于這種優(yōu)勢(shì)，很多CRO公司已經(jīng)在重點(diǎn)開(kāi)發(fā)SSU項(xiàng)目，未來(lái)，將會(huì)有越來(lái)越多的CRC涉及主導(dǎo)SSU流程，希望這篇文章可以帶給大家一些啟示。

案例分析

Q：某中心項(xiàng)目倫理上會(huì)初審文件需要提供CRA的簡(jiǎn)歷資質(zhì)蓋章件，CRC負(fù)責(zé)SSU項(xiàng)目，告知CRA需要提供其簡(jiǎn)歷資質(zhì)蓋章件，請(qǐng)CRA提供，CRA未及時(shí)發(fā)起蓋章申請(qǐng)，兩周后CRA簡(jiǎn)歷資質(zhì)蓋章件寄到中心，但已不能排隊(duì)當(dāng)月倫理會(huì)，申辦方投訴CRC delay項(xiàng)目進(jìn)度，是否合理？

A：CRC作為SSU項(xiàng)目的主導(dǎo)者，缺乏主導(dǎo)項(xiàng)目的意識(shí)，沒(méi)有對(duì)可能影響倫理會(huì)審的風(fēng)險(xiǎn)因素做出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控，僅告知CRA會(huì)審需要其提供簡(jiǎn)歷資質(zhì)，未告知具體需要的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，未跟進(jìn)和促進(jìn)CRA提供文件的進(jìn)度，未反饋?lái)?xiàng)目組需要的支持，導(dǎo)致未能排隊(duì)當(dāng)月倫理會(huì)，導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)度delay，投訴合理。
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