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需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)(2020年第61號(hào))

發(fā)布日期:2020-09-18 閱讀量:

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)(2020年第61號(hào))(圖1)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號(hào))


發(fā)布時(shí)間:2020-09-18

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革要求,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益,推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化,提高審批效率,加快產(chǎn)品上市,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄進(jìn)行了修訂,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第14號(hào))同時(shí)廢止。

特此通告。


附件:需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版).doc


國(guó)家藥監(jiān)局
2020年9月14日


附件

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄
(2020年修訂版)

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比,采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理,和/或適用于全新適用范圍,且對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗(yàn)審批后方可在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)。

上述原則適用的具體品種類別如下:

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)(2020年第61號(hào))(圖2)

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)(2020年第61號(hào))(圖3)

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