倫理審查委員會多少個(gè)人才合適?
發(fā)布日期:2024-10-15 閱讀量:次
機(jī)構(gòu)設(shè)立倫理審查委員會時(shí),在滿足背景、性別、單位來源等組成要求后,還會面臨一個(gè)問題:多少人才合適?
一般而言,本機(jī)構(gòu)來源的倫理委員尤其是科學(xué)背景的人都不缺,有人認(rèn)為若從機(jī)構(gòu)開展研究的??品秶鷣砜矗瑧?yīng)該具有相關(guān)專業(yè)的專家,包括有些涉及受試者安全和救治的專家也很重要,應(yīng)該列入考慮。因此,心血管、呼吸、麻醉等專家可能就被納入倫理委員了,包括具有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的腫瘤方面專家,也常是熱門人選。
機(jī)構(gòu)外的倫理委員就更具有一定難度。如果只有一位,萬一他又不來開會(可能有個(gè)人精力和單位影響等諸多因素在此不討論),不積極參與審查工作,常態(tài)工作就會存在明顯問題,甚至倫理會議法定要求無法滿足。因此,有人提出,對于機(jī)構(gòu)外的倫理委員,包括社會人士、或代表法學(xué)、倫理學(xué)、社會學(xué)的專家,在同一個(gè)代表類別都應(yīng)該有2名以上的倫理委員。
從這兩方面來測算一下,法規(guī)要求倫理委員會的組成人數(shù)是不少于7人,但實(shí)際上,經(jīng)常在11名以上,而且隨著個(gè)別委員難以出席會議、個(gè)別達(dá)不到會議出席率的委員又難以被替換,倫理委員的人數(shù)還會不斷增加。15、17、19,超過20也似乎正常了。
接下來的辦法就是倫理審查委員會分組,有的是把醫(yī)療器械和藥物臨床試驗(yàn)分開,有的是把注冊類臨床試驗(yàn)和其他臨床研究的倫理審查分開,以不同的倫理審查委員會組別進(jìn)一步具體對應(yīng)。還有一個(gè)辦法,就是設(shè)立候補(bǔ)/替補(bǔ)委員。某個(gè)委員無法出席的時(shí)候,就讓候補(bǔ)/替補(bǔ)委員上,貌似也解決了到位委員要求的問題!
但這兩個(gè)辦法都不約而同地存在一個(gè)問題,即“分母”怎么算?
全體倫理委員的人數(shù)要不要把不同組別的都計(jì)算進(jìn)去?——若某一組開會就只算本組,那么其他組的倫理委員為何不算?
或者,候補(bǔ)/替補(bǔ)委員究竟是不是正式的倫理委員、要不要計(jì)算進(jìn)去?——若是,那平時(shí)為什么可以不出席,若不是,那參會出席又不能投票,豈不是還是沒起到作用?
于是,機(jī)構(gòu)不得不再細(xì)化規(guī)定如何如何,怎樣怎樣……尷尬的是,在法規(guī)沒有明確具體規(guī)定的情形下,針對保證倫理委員出席率而采取的增加人數(shù)、分組對應(yīng)、安排候補(bǔ)/替補(bǔ)等具體做法都在嚴(yán)格意義上缺乏“正義性和公平性”,在倫理委員之間會更加加劇"饑飽不均"和“鞭打快?!?,縱容“濫竽充數(shù)‘和"素位尸餐",后續(xù)的解決方法若還是“揚(yáng)湯止沸”,倫理辦公室必定會在行政資源上透支并不斷降低倫理審查質(zhì)量。
那么,回到工作本質(zhì)上反思,倫理審查委員會最合適的委員人數(shù),應(yīng)該建立在一個(gè)前提上來討論:如果倫理委員本身沒有履職的時(shí)間精力,就不應(yīng)該被聘任。例如,假設(shè)倫理例會的時(shí)間為每月第一周的周三下午,張三主任在周三下午有門診,機(jī)構(gòu)層面就應(yīng)該協(xié)調(diào),要么張三主任的門診時(shí)間改為周四或其他時(shí)間,要么由具備出席條件和資質(zhì)的李四主任來擔(dān)任倫理委員。對于院外的倫理委員,同理,但應(yīng)該可以有更多的靈活度,適當(dāng)考慮增加同類別的院外委員。在此基礎(chǔ)上綜合考慮,從組織效率和質(zhì)量的角度來看,最合適的倫理委員人數(shù)應(yīng)該是9-11人(包括倫理秘書在內(nèi))。而為這個(gè)“基礎(chǔ)”要落實(shí)工作措施,應(yīng)該從機(jī)構(gòu)層面才能更好解決。否則,倫理委員的出席率、參與度、預(yù)審材料的情況仍然會不盡人意,倫理審查工作仍然可能流于形式,甚至在“倫理意見不符合倫理”的情形下,比“沒有倫理審查”更糟糕。
作者:白云島
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享
法規(guī)文件