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泰國醫(yī)療器械許可證轉(zhuǎn)讓的適用情形與操作流程

發(fā)布日期:2024-10-12 閱讀量:

在泰國的醫(yī)療器械行業(yè),當(dāng)您的企業(yè)在業(yè)務(wù)調(diào)整或管理變更過程中會(huì)遇到許可證轉(zhuǎn)讓的需求。無論是由于公司結(jié)構(gòu)變化、制造商更新,還是為了持續(xù)保持合規(guī),掌握醫(yī)療器械許可證的轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)與流程至關(guān)重要。泰國食品藥品監(jiān)督管理局(Thai FDA)于2024年9月20日發(fā)布了最新指南,明確規(guī)定了許可證轉(zhuǎn)讓的適用條件和操作步驟。在本文中小編將為您詳細(xì)解析這一過程。

泰國醫(yī)療器械許可證轉(zhuǎn)讓的適用情形與操作流程(圖1)

哪些情況下需要轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械許可證?

1. 注冊人(進(jìn)口商或制造商)變更

當(dāng)負(fù)責(zé)進(jìn)口或制造的注冊實(shí)體發(fā)生變更時(shí),必須進(jìn)行許可證的轉(zhuǎn)讓。這通常出現(xiàn)在企業(yè)所有權(quán)或管理權(quán)發(fā)生轉(zhuǎn)移,或公司希望更換正式注冊人的情況下。

2. 品牌名稱變更

如果醫(yī)療器械以新的品牌名稱進(jìn)行銷售,需辦理許可證轉(zhuǎn)讓,以確保新品牌繼續(xù)符合此前批準(zhǔn)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 公司合并或收購

在公司合并或收購的情況下,獲得所有權(quán)的一方需辦理許可證轉(zhuǎn)讓,以確保反映最新的所有權(quán)變更。

4. 產(chǎn)品一致性

許可證轉(zhuǎn)讓僅適用于在規(guī)格、用途、制造工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制等方面與原產(chǎn)品完全一致的情況。如果產(chǎn)品在任何方面發(fā)生重大變更,則需重新申請新的許可證。

泰國醫(yī)療器械許可證轉(zhuǎn)讓的操作流程

1. 文件審核與同意

原許可證持有人需提供書面同意文件,授權(quán)新注冊人使用相關(guān)資料。此同意必須以正式信函形式提交。

2. 提交產(chǎn)品一致性聲明

新注冊人需提交“產(chǎn)品一致性聲明”,確認(rèn)該醫(yī)療器械在制造工藝、用途等各方面與原產(chǎn)品完全一致。

3. 安全證書

需提供來自制造商或產(chǎn)品所有人的安全證書,證明醫(yī)療器械依然符合所有相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。

4. 泰國FDA注冊狀態(tài)檢查

原注冊證書必須保持有效,不能過期或被撤銷,以確保產(chǎn)品在轉(zhuǎn)讓后依然合規(guī)。

5. 審批與轉(zhuǎn)讓

泰國FDA將審核所有提交的文件,審核通過后,許可證轉(zhuǎn)讓正式獲批,新注冊人將承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊和合規(guī)責(zé)任。

哪些情況不允許進(jìn)行許可證轉(zhuǎn)讓?

根據(jù)泰國FDA的規(guī)定,以下情況不能進(jìn)行醫(yī)療器械許可證轉(zhuǎn)讓:

1.涉及嚴(yán)重不良事件:如果該醫(yī)療器械曾發(fā)生嚴(yán)重不良事件,或其性能存在問題,將無法進(jìn)行許可證轉(zhuǎn)讓。

2.質(zhì)量存疑:如果對(duì)該醫(yī)療器械的質(zhì)量、效能或安全性存在合理懷疑,許可證轉(zhuǎn)讓申請也將不予批準(zhǔn)。

醫(yī)療器械許可證轉(zhuǎn)讓是泰國法規(guī)體系中至關(guān)重要的一環(huán),旨在確保醫(yī)療器械行業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性。企業(yè)通過了解并遵守泰國FDA的最新規(guī)定,可以順利完成注冊人或品牌的變更,避免業(yè)務(wù)運(yùn)營中斷。無論是企業(yè)重組、合并,還是品牌更名,提前規(guī)劃并熟悉許可證轉(zhuǎn)讓流程,都將幫助企業(yè)保持持續(xù)合規(guī)。

來源: Wellion威聯(lián)商業(yè)

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