國(guó)內(nèi)NMPA已上市四款脈沖電場(chǎng)消融(PFA)導(dǎo)管
發(fā)布日期:2024-10-09 閱讀量:次
目前,使用經(jīng)皮介入治療房顫主要有三種手段,分別對(duì)應(yīng)于三種不同類(lèi)型的能量,脈沖電場(chǎng)消融(Pulsed ElectricField Ablation)、射頻消融(Radiofrequency Ablation)和冷凍消融(Cryoablation);其中PFA與另外兩種傳統(tǒng)的消融方法不同,脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)以非熱方式消融心肌組織,具有組織特異性,可以在保留周?chē)M織結(jié)構(gòu)的同時(shí)消融心肌組織,避免了傳導(dǎo)熱損傷和氣壓傷。今天小編主要向大家介紹在國(guó)內(nèi)已上市的四款PFA產(chǎn)品的特點(diǎn),歡迎各位與小編交流行業(yè)內(nèi)話(huà)題,相互學(xué)習(xí),共同進(jìn)步!
背景簡(jiǎn)介
目前,使用經(jīng)皮介入治療房顫主要有三種手段,分別對(duì)應(yīng)于三種不同類(lèi)型的能量,脈沖電場(chǎng)消融(Pulsed ElectricField Ablation)、射頻消融(Radiofrequency Ablation)和冷凍消融(Cryoablation);
其中PFA與另外兩種傳統(tǒng)的消融方法不同,脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)以非熱方式消融心肌組織,具有組織特異性,可以在保留周?chē)M織結(jié)構(gòu)的同時(shí)消融心肌組織,避免了傳導(dǎo)熱損傷和氣壓傷。
已上市脈沖消融導(dǎo)管簡(jiǎn)介
1-Pusled FA
四川錦江電子,2023.12.27-NMPA獲批
1)適應(yīng)癥:該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀(型號(hào)規(guī)格:LEAD-PFA、軟件發(fā)布版本01)配合使用,用于治療藥物難治性復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫;與本公司生產(chǎn)的心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)(型號(hào):LEAD-Mapping A 、LEAD-Mapping B,軟件發(fā)布版本01及其他批準(zhǔn)可以配合使用的版本)以及一次性使用體表參考電極配合使用,可進(jìn)行電生理標(biāo)測(cè)、刺激以及提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息;
2)產(chǎn)品特點(diǎn):更安全、更高效、更舒適、更簡(jiǎn)便;
作為房顫消融新技術(shù),錦江電子的PFA產(chǎn)品是全磁定位三維介導(dǎo)下的脈沖消融。
首先,更安全。PFA是非熱能的消融方式,不產(chǎn)生熱,基本無(wú)熱相關(guān)損傷,并且具有高度選擇性,不損傷周?chē)M織。對(duì)于醫(yī)患雙方最在意的X線(xiàn)曝光問(wèn)題,從臨床上也能夠看到,錦江電子PFA除了穿間隔和穿刺過(guò)程中需要踩一點(diǎn)線(xiàn)外,基本上可以接近零射線(xiàn),這樣可以在保證安全有效的同時(shí),大大降低X線(xiàn)的曝光時(shí)間,醫(yī)患獲益匪淺。同時(shí),在三維平臺(tái)的基礎(chǔ)上結(jié)合脈沖消融,能夠?qū)崿F(xiàn)單根導(dǎo)管完成整個(gè)手術(shù)的建模、標(biāo)測(cè)、消融、驗(yàn)證于一體,手術(shù)流程更加簡(jiǎn)單和順暢,醫(yī)生不需要再多次穿刺、不需要多放鞘,也不需要來(lái)回地交換導(dǎo)管。四川錦江電子內(nèi)部人員提到,“我們是一根導(dǎo)管完成標(biāo)測(cè)建模、消融等步驟,避免了很多器械方面的并發(fā)癥的發(fā)生,減少了交換過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率。”
第二,更高效。此次上市的環(huán)形多電極消融導(dǎo)管,消融隔離雙側(cè)肺靜脈,屬于同時(shí)多點(diǎn)放電,每次放電僅需0.3毫秒,相對(duì)射頻和冷凍來(lái)講,時(shí)間更短,效率更高。而且因?yàn)橛腥S標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的實(shí)時(shí)介導(dǎo),消融效果即刻就能顯現(xiàn)出來(lái),哪個(gè)地方有問(wèn)題馬上就可以進(jìn)行補(bǔ)充消融;
第三,更舒適。整個(gè)手術(shù)過(guò)程可對(duì)病人的舒適度進(jìn)行優(yōu)選參數(shù),病人在局麻下進(jìn)行手術(shù),沒(méi)有明顯疼痛和刺激反應(yīng),能夠舒適地完成手術(shù)?!爱?dāng)然這個(gè)參數(shù)是需要建立在我們的設(shè)備和耗材匹配上面的,設(shè)備+耗材匹配達(dá)到最優(yōu)配合”;
第四,更簡(jiǎn)便。PFA對(duì)貼靠要求并不嚴(yán)苛,環(huán)形導(dǎo)管的設(shè)計(jì)形態(tài),也符合現(xiàn)在大多數(shù)醫(yī)生的操作習(xí)慣,只要能夠完成房間隔穿刺,基本上都能快速掌握操作技巧,而且環(huán)形導(dǎo)管在整個(gè)手術(shù)中也不需要用到鹽水灌注,不僅簡(jiǎn)化了手術(shù)流程,對(duì)于有些病人鹽水不耐受的情況也有優(yōu)勢(shì)。
2-CardiPulse
德諾電生理,2024.03.08-NMPA獲批
1)適應(yīng)癥:該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀(型號(hào):CP-GR,軟件發(fā)布版本1)、可調(diào)彎導(dǎo)管鞘配合使用,用于18歲或以上患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。與心臟多道電生理記錄儀配合使用,用于18歲或以上患者的心臟電生理標(biāo)測(cè)(刺激和記錄);
2)產(chǎn)品特點(diǎn):國(guó)內(nèi)首個(gè)上市且擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的花瓣?duì)蠲}沖電場(chǎng)消融系統(tǒng),CardiPulse?脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)是由一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管、可調(diào)彎導(dǎo)管鞘以及心臟脈沖電場(chǎng)消融儀組成;
一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管:(1) 頭端為6瓣花設(shè)計(jì),每個(gè)花瓣含有3個(gè)電極,其中1個(gè)花瓣增設(shè)1個(gè)定位電極;(2) 導(dǎo)管形態(tài)靈活可變(網(wǎng)籃/花瓣),具備三種直徑規(guī)格,完美適配不同肺靜脈結(jié)構(gòu);(3) 術(shù)中通過(guò)導(dǎo)絲引導(dǎo),導(dǎo)管可快速抵達(dá)肺靜脈,不依賴(lài)三維標(biāo)測(cè)即可完成肺靜脈隔離。簡(jiǎn)化術(shù)者操作流程,有效縮短學(xué)習(xí)曲線(xiàn);
可調(diào)彎導(dǎo)管鞘內(nèi)徑為12Fr,遠(yuǎn)端可單向調(diào)彎。具有較小的調(diào)彎半徑,與較大的調(diào)彎角度,便于順利導(dǎo)航至不同位置的肺靜脈;
心臟脈沖電場(chǎng)消融儀輸出雙極雙相脈沖能量,且提供脈沖消融指數(shù)(Pulse Index,PI)輔助術(shù)中消融。配備電容觸摸屏,簡(jiǎn)潔的UI操作界面便于術(shù)中操作;
3)臨床效果:CardiPulse?多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)PLEASE-AF Study隨訪結(jié)果顯示:一)術(shù)中即刻肺靜脈隔離成功率為100%,術(shù)后12個(gè)月房顫消融成功率為86.7%(124/143),充分證明了CardiPulse?對(duì)陣發(fā)性房顫患者治療的有效性。二)術(shù)后3個(gè)月內(nèi)與器械或手術(shù)相關(guān)的主要不良事件(MAE)發(fā)生率為0.7%(1/143),充分證明了CardiPulse?對(duì)陣發(fā)性房顫患者治療的安全性,達(dá)到了目前臨床上對(duì)房顫導(dǎo)管消融產(chǎn)品安全性的要求。該例(0.7%)受試者術(shù)后發(fā)現(xiàn)少量心包積液,通過(guò)藥物保守治療消失無(wú)后遺癥。三)術(shù)后三個(gè)月內(nèi)死亡、心肌梗死、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)、肺靜脈狹窄、膈神經(jīng)麻痹、體循環(huán)栓塞、心包炎、心包填塞、心房食管瘺、嚴(yán)重血管通路并發(fā)癥發(fā)生率均為0%。
3-FARAPULSE
波士頓科學(xué),2024.07.22-NMPA獲批
1)適應(yīng)癥:該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管(型號(hào)規(guī)格:41M401,41M402)及連接線(xiàn)纜配合使用,用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫患者的治療;
2)產(chǎn)品特點(diǎn):FARAPULSE?系列脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FARAPULSE系列產(chǎn)品”),包括FARAWAVE 一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管(花瓣?duì)睿┘扒使蹻ARADRIVE、FARASTAR心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng);
FARASTAR:使用雙極和雙相波形以及專(zhuān)有脈沖。界面操作簡(jiǎn)單,只需通過(guò)三個(gè)按鈕就能實(shí)現(xiàn)一個(gè)肺靜脈前庭隔離;
FARADRIVE:是一款13Fr遠(yuǎn)端可調(diào)彎的鞘管,能夠更好將FARAWAVE導(dǎo)航到各個(gè)肺靜脈前庭;
FARAWAVE:是一款直徑12Fr的消融導(dǎo)管,其遠(yuǎn)端采用獨(dú)具花形設(shè)計(jì),總共有5個(gè)“花瓣”,每個(gè)上“花瓣”配置有4個(gè)電極??梢酝ㄟ^(guò)手柄上的滑塊按鈕控制遠(yuǎn)端是“花苞”還是“盛開(kāi)花朵”。當(dāng)5個(gè)“花瓣”完全打開(kāi)呈現(xiàn)為平面花瓣?duì)?,如果部分展開(kāi)呈現(xiàn)為立體網(wǎng)籃狀,通過(guò)導(dǎo)管伸縮可調(diào)節(jié)網(wǎng)籃直徑大小。
4-PulseSelect
美敦力,2024.09.05-NMPA獲批
1)適應(yīng)癥:產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,與本公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈電場(chǎng)消融導(dǎo)管(型號(hào):PSCC100)配合使用,適用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫或藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性持續(xù)性房顫(發(fā)作持續(xù)時(shí)間小于1年);
圖:1:自動(dòng)檢測(cè)電流功率,確保安全輸送能量;2:用于同步能量傳輸?shù)腞波門(mén)控;3:搭載膈神經(jīng)測(cè)試脈沖
2)產(chǎn)品特點(diǎn):1-即插即用:PulseSelec脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)是一個(gè)即插即用系統(tǒng),可以和任何標(biāo)測(cè)系統(tǒng)搭配使用,甚至還可以直接和X射線(xiàn)透視成像搭配使用;2-內(nèi)置安全功能:搭載膈神經(jīng)測(cè)試脈沖,膈神經(jīng)測(cè)試脈沖電壓很低,在開(kāi)始正式進(jìn)行消融前可使用這種測(cè)試電壓評(píng)估消融導(dǎo)管是否靠近膈神經(jīng);3-固定間距的九個(gè)電極:由于導(dǎo)管頭部的九個(gè)電極形成圓盤(pán)狀后彼此之間的間距是固定的,因此產(chǎn)生的電場(chǎng)是一致的,方便進(jìn)行連續(xù)消融。此外,這九個(gè)電極還可以用于起搏和感知;4-導(dǎo)管直徑?。合趯?dǎo)管的直徑小,只有9Fr(外面套著一個(gè)直徑10Fr的鞘管),有利于導(dǎo)管輕松進(jìn)入各種解剖結(jié)構(gòu);
圖:1:9個(gè)電極,用于感應(yīng)、消融和起搏;2:直徑為25mm的環(huán);3:9Fr軸,帶雙向轉(zhuǎn)向功能
未來(lái)展望
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)有超過(guò)20家以上的企業(yè)正在布局PFA產(chǎn)品,以下表格中所列舉的為正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者完成臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品信息;
目前PFA產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)已經(jīng)有點(diǎn)百花齊放的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì),但是國(guó)內(nèi)能夠在消融導(dǎo)管,標(biāo)測(cè)導(dǎo)管以及三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的全面研發(fā)還是欠缺,未來(lái)產(chǎn)品線(xiàn)的完整性是企業(yè)非常重要的一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
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