醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批流程介紹
發(fā)布日期:2024-09-12 閱讀量:次
醫(yī)療器械行業(yè)因其特殊性而受到國(guó)家的高度關(guān)注,因?yàn)樗苯雨P(guān)聯(lián)到人的生命健康。因此,醫(yī)療器械的注冊(cè)審批流程相對(duì)復(fù)雜且嚴(yán)格,旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用者的安全。本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械注冊(cè)公司從成立到產(chǎn)品上市的審批流程,幫助有意進(jìn)入這一領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)者更好地理解各個(gè)環(huán)節(jié)。
一、基本流程介紹
一個(gè)新開(kāi)辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來(lái)講,一款產(chǎn)品從無(wú)到走向市場(chǎng),至少要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)許可等幾個(gè)最漫長(zhǎng)的階段,而這些階段都是沒(méi)有產(chǎn)生利潤(rùn)和收益的,如何去評(píng)估這些階段的風(fēng)險(xiǎn)?到底需要經(jīng)歷多少時(shí)間或周期?投入多少資金和成本?都是老板們最關(guān)心的問(wèn)題。所以,今天筆者就整理了這樣一篇文章,希望正準(zhǔn)備進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的老板們看完后心里有一點(diǎn)點(diǎn)底,筆者羅列了幾個(gè)必經(jīng)階段:工商注冊(cè)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)(若涉及)、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床、申報(bào)注冊(cè)、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市。下面就對(duì)每個(gè)階段進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。
二、新辦企業(yè)首次工商注冊(cè)
公司注冊(cè)一定要注意:經(jīng)營(yíng)范圍,考慮好將來(lái)生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍,不然后面又要做變更。而關(guān)于工商注冊(cè),前期自己辦理也很簡(jiǎn)單,如果嫌比較麻煩,可以找一家比較不錯(cuò)的代理機(jī)構(gòu)代辦比較省事,也花不了多少錢(qián)。公司注冊(cè)后,接下來(lái)就是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
三、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)
一般來(lái)講,既然創(chuàng)辦公司,一定有了科研成果或產(chǎn)品布局,或者已具備了研發(fā)團(tuán)隊(duì)、方案、合作商等,不管怎樣,對(duì)于新創(chuàng)辦公司來(lái)講,這都是一個(gè)非常艱難的階段,因?yàn)闀?huì)涉及大量的資金注入,技術(shù)的攻堅(jiān)等,時(shí)間難以預(yù)估,也許是幾個(gè)月、一年、兩年,甚至更長(zhǎng)。
對(duì)于新辦企業(yè)來(lái)講,如何在這個(gè)階段降低風(fēng)險(xiǎn)、壓低成本、提升速度,技術(shù)層面就是要有專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì),從法規(guī)角度來(lái)講,建議公司咨詢專(zhuān)業(yè)法規(guī)人員對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、正確采標(biāo),并明確產(chǎn)品的申報(bào)途徑等。
其實(shí)我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn),很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已經(jīng)定型、開(kāi)模后,才開(kāi)始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu),此時(shí)的所有建議和措施都是基于補(bǔ)救,嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等,所以,對(duì)于新辦企業(yè)來(lái)講,這樣的拆騰真的傷不起。
產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中,涉及的產(chǎn)品專(zhuān)利及侵權(quán)等方面,公司應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行控制他保護(hù),同時(shí)考慮核心技術(shù)的轉(zhuǎn)讓、購(gòu)買(mǎi)等問(wèn)題,而產(chǎn)品的專(zhuān)利申報(bào)可以委托機(jī)構(gòu),后期如果涉及專(zhuān)利較多,可以招有經(jīng)驗(yàn)的人兼職或?qū)B殹?/p>
如果產(chǎn)品為創(chuàng)新型,則應(yīng)開(kāi)始著手產(chǎn)品申報(bào),走創(chuàng)新審批程序,由于國(guó)內(nèi)法規(guī)不比以往,對(duì)于注冊(cè)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)越來(lái)越強(qiáng),所以,建議公司在這個(gè)階段招聘法規(guī)人員,由于目前很多從事法規(guī)工作的資深人士不單熟悉產(chǎn)品注冊(cè),而且還熟悉體系,所以,考慮到后面的體系建立,可以招聘比較全面的法規(guī)人員,雖然單人工資會(huì)高,但從體系、注冊(cè)兩個(gè)崗位兩個(gè)人來(lái)考量比較,是非常合算的。
四、體系建立
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第64號(hào)法規(guī)要求,公司應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,當(dāng)然,如果公司不做國(guó)內(nèi)市場(chǎng),只做國(guó)外的,則根據(jù)相關(guān)的國(guó)家法規(guī)要求進(jìn)行。而新公司面臨兩個(gè)方面,一是廠房、二是體系建立。
五、臨床試驗(yàn)
對(duì)于某些醫(yī)療器械而言,可能還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其對(duì)人體的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施必須嚴(yán)格遵循相關(guān)指導(dǎo)原則,并獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。
六、申報(bào)注冊(cè)
完成上述步驟后,企業(yè)就可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)過(guò)程中可能需要多次補(bǔ)充資料,直至最終獲得批準(zhǔn)證書(shū)。
七、生產(chǎn)許可
獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)之后,還需申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。只有取得了生產(chǎn)許可的企業(yè),才能正式開(kāi)始規(guī)模化生產(chǎn)。
八、產(chǎn)品上市
最后,經(jīng)過(guò)一系列的審批流程后,產(chǎn)品即可正式上市銷(xiāo)售。但即便如此,企業(yè)仍需持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品的市場(chǎng)表現(xiàn),并及時(shí)響應(yīng)可能出現(xiàn)的任何質(zhì)量問(wèn)題或用戶反饋。
總之,醫(yī)療器械注冊(cè)公司的審批流程是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,需要各個(gè)部門(mén)之間的緊密配合。希望本文能幫助即將涉足這一領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)者們對(duì)整個(gè)流程有一個(gè)更為清晰的認(rèn)識(shí),為未來(lái)的工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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